Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af omfanget af systemisk absorption af PEP005

11. februar 2015 opdateret af: Peplin

Et fase I, farmakokinetisk studie til evaluering af omfanget af systemisk absorption af PEP005, når det påføres som 0,05 % PEP005 topisk gel på et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhængende aktinisk keratose (AK) behandlingsområde på ekstensoren (dorsal side) Underarm.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af systemisk absorption af PEP005, når det påføres topisk til behandling af aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en almindelig hudlidelse karakteriseret ved ru, skællende pletter eller sår på det øverste lag af huden, som, hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til hudkræft. Nuværende behandlinger kan forårsage ardannelse og hypopigmentering, være ubelejlige eller kræve lang behandlingsvarighed. Der forskes således i non-invasiv alternativ terapi til behandling af AK-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter mindst 18 år.
  2. Et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 indeholdende mindst 5 AK-læsioner på enten højre eller venstre ekstensor (dorsal aspekt) underarm.
  3. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  4. Aftale fra patienten om, at fotografier af det valgte AK-behandlingsområde kan tages og bruges som en del af undersøgelsespakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
To dages på hinanden følgende dage med påføring af 0,05 % PEP005 Topical Gel på et 100 cm2 sammenhængende AK-behandlingsområde på armen.
Medicin: PEP005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere omfanget af systemisk absorption af PEP005, når det påføres som 0,05 % topisk gel på to på hinanden følgende dage (dag 1 og dag 2) til et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhængende AK-behandlingsområde på den ekstensor (dorsal aspekt) underarm .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to på hinanden følgende dage med påføring af 0,05 % PEP005 Topical Gel, når det påføres et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhængende AK-behandlingsområde på den ekstensor (dorsal aspekt) underarm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Efterforskere

  • Studieleder: Janelle Katsamas, Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med PEP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner