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Étude pharmacocinétique pour évaluer l'étendue de l'absorption systémique de PEP005

11 février 2015 mis à jour par: Peplin

Une étude pharmacocinétique de phase I pour évaluer l'étendue de l'absorption systémique de PEP005, lorsqu'il est appliqué sous forme de gel topique PEP005 à 0,05 % sur une zone de traitement de la kératose actinique contiguë de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sur l'extenseur (aspect dorsal) Avant bras.

Le but de cette étude est de déterminer l'étendue de l'absorption systémique de PEP005 lorsqu'il est appliqué par voie topique pour le traitement des kératoses actiniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kératoses actiniques (KA) sont une affection cutanée courante caractérisée par des plaques ou des plaies rugueuses et squameuses sur la couche supérieure de la peau qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent évoluer vers un cancer de la peau. Les traitements actuels peuvent provoquer des cicatrices et une hypopigmentation, être gênants ou nécessiter une longue durée de traitement. Des thérapies alternatives non invasives pour le traitement des lésions KA sont ainsi en cours de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Siller Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans.
  2. Une zone de traitement contiguë de 100 cm2 contenant au moins 5 lésions AK, sur l'avant-bras de l'extenseur droit ou gauche (face dorsale).
  3. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  4. Accord du patient pour permettre que des photographies de la zone de traitement AK sélectionnée soient prises et utilisées dans le cadre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Deux jours consécutifs d'application du gel topique PEP005 à 0,05 % sur une zone de traitement AK contiguë de 100 cm2 du bras.
Médicament: PEP005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'étendue de l'absorption systémique de PEP005 lorsqu'il est appliqué sous forme de gel topique à 0,05 % sur deux jours consécutifs (jour 1 et jour 2) sur une zone de traitement AK contiguë de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sur l'avant-bras extenseur (aspect dorsal) .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux jours consécutifs d'application du gel topique PEP005 à 0,05 %, lorsqu'il est appliqué sur une zone de traitement AK contiguë de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sur l'avant-bras extenseur (face dorsale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peplin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janelle Katsamas, Peplin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP005-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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