Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení rozsahu systémové absorpce PEP005

11. února 2015 aktualizováno: Peplin

Farmakokinetická studie fáze I k vyhodnocení rozsahu systémové absorpce PEP005, když je aplikován jako 0,05% PEP005 topický gel na 100 cm2 (5 cm x 20 cm) souvislou aktinickou keratózu (AK) ošetřovanou oblast na extenzoru (dorzální aspekt) Předloktí.

Účelem této studie je určit rozsah systémové absorpce PEP005 při místní aplikaci pro léčbu aktinických keratóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinické keratózy (AK) jsou běžné kožní onemocnění charakterizované drsnými, šupinatými skvrnami nebo vředy na horní vrstvě kůže, které, pokud se neléčí, mohou přejít v rakovinu kůže. Současná léčba může způsobit zjizvení a hypopigmentaci, být nepohodlná nebo vyžadovat dlouhou dobu léčby. Neinvazivní alternativní terapie pro léčbu AK lézí je proto zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Siller Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let.
  2. Souvislá ošetřovaná plocha o velikosti 100 cm2 obsahující alespoň 5 lézí AK na předloktí pravého nebo levého extenzoru (dorzální aspekt).
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  4. Souhlas pacienta, aby bylo možné pořídit a použít fotografie vybrané oblasti léčby AK jako součást studijního balíčku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dva dny po sobě jdoucí dny aplikace 0,05% topického gelu PEP005 na 100 cm2 souvislou ošetřovanou oblast AK na paži.
Lék: PEP005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit rozsah systémové absorpce PEP005 při aplikaci jako 0,05% topický gel ve dvou po sobě jdoucích dnech (den 1 a den 2) na 100 cm2 (5 cm x 20 cm) souvislou léčebnou plochu AK na extenzoru (dorzální aspekt) předloktí .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou po sobě jdoucích dnů aplikace 0,05% topického gelu PEP005 při aplikaci na 100 cm2 (5 cm x 20 cm) souvislou ošetřovanou plochu AK na extenzoru (dorzální aspekt) předloktí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janelle Katsamas, Peplin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit