再発性急性骨髄性白血病患者の治療におけるエベロリムス、シタラビン、およびダウノルビシン
2013年9月16日 更新者：Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
再発性急性骨髄性白血病患者を対象にシタラビンおよびダウノルビシンを投与したエベロリムスの化学増感効果を評価する第 I 相試験
理論的根拠：シタラビンやダウノルビシンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 エベロリムスは、がん細胞の化学療法に対する感受性を高めることで、シタラビンとダウノルビシンの作用を高める可能性があります。 エベロリムスをシタラビンおよびダウノルビシンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発性急性骨髄性白血病患者の治療において、シタラビンおよびダウノルビシンと併用してエベロリムスを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エベロリムスの最大耐用量を決定します。
- このレジメンの毒性を判定します。
二次
- 白血病芽球における PI3K/AKT および mTORC 1 の活性化を評価します。
- さまざまな濃度でのエベロリムスの薬物動態を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～3日目に塩酸ダウノルビシンIV、1日目に24時間にわたるシタラビンIV、1日目と7日目に経口エベロリムスを含む一次導入療法を受ける。15日目に芽球が5％を超える患者は、ダウノルビシンを含む2回目の導入コースを受ける。 17日目と18日目に塩酸塩IV、17～20日目に1日2回シタラビンIV。
研究療法の完了後、患者は3か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75674
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Sophie Park, MD
- 電話番号：33-140-514-543
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
包含基準:
以下の基準を満たす新規または続発性急性骨髄性白血病の診断：
- 完全寛解を得てから1年以上再発（以前の治療は許可される）
除外基準:
- 急性転化におけるフィラデルフィア染色体陽性疾患
- FAB M3、M6、または M7 疾患
患者の特徴:
包含基準:
- 平均余命 ≥ 4 週間
- トランスアミナーゼ ≤ 正常の 5 倍
- クレアチニン ≤ 正常の 2 倍
- ビリルビン ≤ 正常の 3 倍 (内臓障害が存在する場合を除く)
- アルカリホスファターゼまたはガンマグルタミルトランスフェラーゼが正常の5倍以下
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊孕性のある患者は、治験治療中および治験治療完了後28日間以上効果的な避妊法を使用しなければならない
除外基準:
- FEV1 < 30%
- 制御されていない活動性の肺感染症またはウイルス性肺感染症
- 白血病や研究の理解を妨げるような状態とは無関係な重篤な精神障害
- HIV陽性者
- 非浸潤性皮膚がんまたは上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の併発
- 収監されている患者、または監督または信託管理下にある患者
以前の併用療法:
包含基準:
- 病気の特徴を参照
除外基準:
- 過去4週間以内に治験薬を投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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エベロリムスの最大耐用量
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二次結果の測定
結果測定 |
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白血病芽球におけるPI3K/AKTおよびmTORC 1の活性化
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エベロリムスの薬物動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Sophie Park, MD、Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000564068
- IRLMS-GOELAMS-RAD001
- INCA-RECF0476
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