依维莫司、阿糖胞苷和柔红霉素治疗复发性急性髓性白血病患者
2013年9月16日 更新者：Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
I 期研究评估依维莫司联合阿糖胞苷和柔红霉素对复发急性髓性白血病患者的化疗增敏作用
基本原理：化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和柔红霉素，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 依维莫司可以使癌细胞对化疗更敏感，从而帮助阿糖胞苷和柔红霉素更好地发挥作用。 将依维莫司与阿糖胞苷和柔红霉素一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 I 期试验正在研究依维莫司与阿糖胞苷和柔红霉素一起用于治疗复发性急性髓性白血病患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定依维莫司的最大耐受剂量。
- 确定该方案的毒性。
中学
- 评估 PI3K/AKT 和 mTORC 1 在白血病原始细胞中的激活。
- 评估依维莫司在不同浓度下的药代动力学。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受主要诱导治疗，包括在第 1-3 天静脉注射盐酸柔红霉素，在第 1 天静脉注射阿糖胞苷超过 24 小时，并在第 1 天和第 7 天口服依维莫司。第 15 天原始细胞超过 5% 的患者接受包含柔红霉素的第二个诱导疗程在第 17 天和第 18 天注射盐酸阿糖胞苷，在第 17-20 天注射阿糖胞苷，每天两次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75674
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- Sophie Park, MD
- 电话号码：33-140-514-543
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
符合以下标准的新发或继发性急性髓性白血病的诊断：
- 获得完全缓解后复发 > 1 年（允许任何既往治疗）
排除标准：
- 急变期费城染色体阳性疾病
- FAB M3、M6 或 M7 疾病
患者特征：
纳入标准：
- 预期寿命≥4周
- 转氨酶≤正常值的5倍
- 肌酐≤正常值的2倍
- 胆红素≤正常值的 3 倍（除非存在内脏受累）
- 碱性磷酸酶或γ-谷氨酰转移酶≤正常值的5倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 具有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 28 天使用有效的避孕措施
排除标准：
- FEV1 < 30%
- 活动性不受控制或病毒性肺部感染
- 与白血病或任何妨碍理解研究的情况无关的严重精神疾病
- HIV阳性
- 除非浸润性皮肤癌或原位癌外的其他并发恶性肿瘤
- 被监禁或受到监督或托管的患者
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 见疾病特征
排除标准：
- 过去 4 周内的先前实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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毒性
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依维莫司的最大耐受剂量
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次要结果测量
结果测量 |
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白血病母细胞中 PI3K/AKT 和 mTORC 1 的激活
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依维莫司的药代动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Sophie Park, MD、Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000564068
- IRLMS-GOELAMS-RAD001
- INCA-RECF0476
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