재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Everolimus, Cytarabine 및 Daunorubicin
급성 골수성 백혈병 재발 환자에서 Cytarabine 및 Daunorubicin과 함께 투여된 Everolimus의 화학감작 효과를 평가하는 1상 연구
근거: 시타라빈 및 다우노루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 에베로리무스는 암 세포가 화학 요법에 더 민감하게 만들어 시타라빈과 다우노루비신이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 시타라빈 및 다우노루비신과 함께 에베로리무스를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 임상시험은 재발성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 cytarabine 및 daunorubicin과 함께 투여했을 때 everolimus의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- everolimus의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법의 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 백혈병 폭발에서 PI3K/AKT 및 mTORC 1의 활성화를 평가합니다.
- 다양한 농도에서 에베로리무스의 약동학을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1일에 24시간 동안 시타라빈 IV, 1일과 7일에 경구 에베로리무스를 포함하는 1차 유도 요법을 받습니다. 15일에 5% 이상의 모세포가 있는 환자는 다우노루비신을 포함하는 두 번째 유도 과정을 받습니다. 17일과 18일에는 염산염 IV, 17-20일에는 매일 2회 시타라빈 IV.
연구 요법 완료 후, 환자를 3개월 동안 추적한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75674
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Sophie Park, MD
- 전화번호: 33-140-514-543
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 진단:
- 재발 > 완전 관해 후 1년(이전 치료 허용됨)
제외 기준:
- 폭발 위기의 필라델피아 염색체 양성 질환
- FAB M3, M6 또는 M7 질환
환자 특성:
포함 기준:
- 기대 수명 ≥ 4주
- 트랜스아미나제 ≤ 정상의 5배
- 크레아티닌 ≤ 정상의 2배
- 빌리루빈 ≤ 정상의 3배(내장 침범이 있는 경우 제외)
- 알칼리 포스파타제 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제 ≤ 정상의 5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- FEV1 < 30%
- 통제되지 않는 활동성 또는 바이러스성 폐 감염
- 백혈병 또는 연구의 이해를 방해하는 상태와 관련되지 않은 심각한 정신 장애
- HIV 양성
- 비침윤성 피부암 또는 상피내암종을 제외한 기타 동시 악성종양
- 수감되어 있거나 감독 또는 신탁 관리를 받는 환자
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 질병 특성 참조
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 이전 실험 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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에베로리무스의 최대 허용 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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백혈병 폭발에서 PI3K/AKT 및 mTORC 1의 활성화
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에베롤리무스의 약동학
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000564068
- IRLMS-GOELAMS-RAD001
- INCA-RECF0476
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