Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus, cytarabine en daunorubicine bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie

16 september 2013 bijgewerkt door: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Fase I-studie ter evaluatie van het chemosensibiliserende effect van everolimus toegediend met cytarabine en daunorubicine bij patiënten met acute myeloïde leukemie bij terugval

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en daunorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Everolimus kan cytarabine en daunorubicine helpen beter te werken door kankercellen gevoeliger te maken voor chemotherapie. Het geven van everolimus samen met cytarabine en daunorubicine kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van everolimus wanneer het samen met cytarabine en daunorubicine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis everolimus.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de activering van PI3K/AKT en mTORC 1 in leukemische ontploffingen.
  • Evalueer de farmacokinetiek van everolimus bij verschillende concentraties.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen primaire inductietherapie bestaande uit daunorubicine hydrochloride IV op dag 1-3, cytarabine IV gedurende 24 uur op dag 1, en orale everolimus op dag 1 en 7. Patiënten met meer dan 5% blasten op dag 15 krijgen een tweede inductiekuur bestaande uit daunorubicine hydrochloride IV op dag 17 en 18 en cytarabine IV tweemaal daags op dag 17-20.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Sophie Park, MD
          • Telefoonnummer: 33-140-514-543

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de novo of secundaire acute myeloïde leukemie die voldoet aan het volgende criterium:

    • Terugval > 1 jaar na het verkrijgen van volledige remissie (elke eerdere behandeling is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Philadelphia chromosoom-positieve ziekte in blastcrisis
  • FAB M3-, M6- of M7-ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 4 weken
  • Transaminasen ≤ 5 keer normaal
  • Creatinine ≤ 2 keer normaal
  • Bilirubine ≤ 3 keer normaal (behalve als viscerale betrokkenheid aanwezig is)
  • Alkalische fosfatase of gamma-glutamyltransferase ≤ 5 keer normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • FEV1 < 30%
  • Actieve ongecontroleerde of virale longinfectie
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die geen verband houden met leukemie of een aandoening die het begrip van de studie zou belemmeren
  • hiv-positief
  • Andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-invasieve huidkanker of carcinoma in situ
  • Patiënten die in de gevangenis zitten of onder toezicht of curatele staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande experimentele medicatie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Maximaal getolereerde dosis everolimus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Activering van PI3K/AKT en mTORC 1 bij leukemische blasten
Farmacokinetiek van everolimus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Onderzoekers

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren