Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus, cytarabina i daunorubicyna w leczeniu pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej

16 września 2013 zaktualizowane przez: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Badanie fazy I oceniające działanie uczulające na chemioterapię ewerolimusu podawanego z cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i daunorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Everolimus może pomóc w lepszym działaniu cytarabiny i daunorubicyny, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na chemioterapię. Podawanie ewerolimusu razem z cytarabiną i daunorubicyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ewerolimusu podawanego razem z cytarabiną i daunorubicyną w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę ewerolimusu.
  • Określ toksyczność tego schematu.

Wtórny

  • Ocena aktywacji PI3K/AKT i mTORC 1 w blastach białaczkowych.
  • Oceń farmakokinetykę ewerolimusu w różnych stężeniach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują podstawową terapię indukcyjną obejmującą dożylny chlorowodorek daunorubicyny w dniach 1-3, cytarabinę dożylną w ciągu 24 godzin w dniu 1 oraz doustny ewerolimus w dniach 1 i 7. Pacjenci z ponad 5% blastów w dniu 15 otrzymują drugi kurs indukcyjny obejmujący daunorubicynę chlorowodorek IV w dniach 17 i 18 oraz cytarabina IV dwa razy dziennie w dniach 17-20.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75674
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sophie Park, MD
          • Numer telefonu: 33-140-514-543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie de novo lub wtórnej ostrej białaczki szpikowej spełniające następujące kryterium:

    • Nawrót > 1 rok po uzyskaniu całkowitej remisji (dozwolone jest każde wcześniejsze leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z chromosomem Philadelphia w kryzysie blastycznym
  • Choroba FAB M3, M6 lub M7

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 tygodnie
  • Transaminazy ≤ 5 razy normalne
  • Kreatynina ≤ 2 razy normalna
  • Bilirubina ≤ 3 razy normalna (z wyjątkiem obecności zajęcia trzewnego)
  • Fosfataza alkaliczna lub gamma-glutamylotransferaza ≤ 5 razy normalna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 30%
  • Aktywna niekontrolowana lub wirusowa infekcja płuc
  • Poważne zaburzenia psychiczne niezwiązane z białaczką lub jakimkolwiek stanem, który uniemożliwiałby zrozumienie badania
  • HIV-dodatni
  • Inne współistniejące nowotwory z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry lub raka in situ
  • Pacjenci przebywający w więzieniach lub pod nadzorem lub kuratelą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka ewerolimusu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aktywacja PI3K/AKT i mTORC 1 w blastach białaczkowych
Farmakokinetyka ewerolimusu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Śledczy

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj