Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi, sytarabiini ja daunorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

I vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa annetun everolimuusin kemosensibilisoivaa vaikutusta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia uusiutuessa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini ja daunorubisiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Everolimuusi voi auttaa sytarabiinia ja daunorubisiinia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä kemoterapialle. Everolimuusin antaminen yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä everolimuusin suurin siedetty annos.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.

Toissijainen

  • Arvioi PI3K/AKT:n ja mTORC 1:n aktivaatio leukeemisissa blasteissa.
  • Arvioi everolimuusin farmakokinetiikka eri pitoisuuksilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat primaarista induktiohoitoa, joka sisältää daunorubisiinihydrokloridia IV päivinä 1-3, sytarabiini IV 24 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista everolimuusia päivinä 1 ja 7. Potilaat, joilla on yli 5 % blasteja päivänä 15, saavat toisen induktiohoidon, joka sisältää daunorubisiinia hydrokloridi IV päivinä 17 ja 18 ja sytarabiini IV kahdesti päivässä päivinä 17-20.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Park, MD
          • Puhelinnumero: 33-140-514-543

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo- tai sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Relapsi > 1 vuosi täydellisen remission saavuttamisen jälkeen (kaikki aiempi hoito sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Philadelphian kromosomipositiivinen sairaus blastikriisissä
  • FAB M3, M6 tai M7 tauti

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote ≥ 4 viikkoa
  • Transaminaasit ≤ 5 kertaa normaalit
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaali
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaali (paitsi jos sisäelimet esiintyvät)
  • Alkalinen fosfataasi tai gammaglutamyylitransferaasi ≤ 5 kertaa normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 28 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktiivinen hallitsematon tai virusperäinen keuhkoinfektio
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka eivät liity leukemiaan tai mihinkään sairauteen, joka estäisi tutkimuksen ymmärtämisen
  • HIV-positiivinen
  • Muut samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ei-invasiivinen ihosyöpä tai karsinooma in situ
  • Potilaat, jotka ovat vangittuna tai valvonnan tai edunvalvojan alaisina

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokeellinen lääkitys viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Suurin siedetty everolimuusiannos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PI3K/AKT:n ja mTORC 1:n aktivointi leukeemisissa blasteissa
Everolimuusin farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Tutkijat

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa