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Everolimo, Citarabina e Daunorrubicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante

16 de setembro de 2013 atualizado por: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Estudo Fase I Avaliando o Efeito Quimiossensibilizante do Everolimus Administrado com Citarabina e Daunorrubicina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda em Recaída

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina e a daunorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. O everolimo pode ajudar a citarabina e a daunorrubicina a funcionar melhor, tornando as células cancerígenas mais sensíveis à quimioterapia. Administrar everolimo junto com citarabina e daunorrubicina pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de everolimus quando administrado em conjunto com citarabina e daunorrubicina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a dose máxima tolerada de everolimo.
  • Determine a toxicidade deste regime.

Secundário

  • Avalie a ativação de PI3K/AKT e mTORC 1 em blastos leucêmicos.
  • Avalie a farmacocinética do everolimo em diferentes concentrações.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem terapia de indução primária compreendendo cloridrato de daunorrubicina IV nos dias 1-3, citarabina IV durante 24 horas no dia 1 e everolimo oral nos dias 1 e 7. Pacientes com mais de 5% de blastos no dia 15 recebem um segundo ciclo de indução contendo daunorrubicina cloridrato IV nos dias 17 e 18 e citarabina IV duas vezes ao dia nos dias 17-20.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Hopital Cochin
        • Contato:
          • Sophie Park, MD
          • Número de telefone: 33-140-514-543

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda de novo ou secundária que atende ao seguinte critério:

    • Recaída > 1 ano após a obtenção da remissão completa (qualquer tratamento anterior permitido)

Critério de exclusão:

  • Doença cromossômica Filadélfia positiva na crise blástica
  • Doença FAB M3, M6 ou M7

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida ≥ 4 semanas
  • Transaminases ≤ 5 vezes o normal
  • Creatinina ≤ 2 vezes o normal
  • Bilirrubina ≤ 3 vezes o normal (exceto se houver envolvimento visceral)
  • Fosfatase alcalina ou gama-glutamiltransferase ≤ 5 vezes o normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • VEF1 < 30%
  • Infecção pulmonar ativa descontrolada ou viral
  • Transtornos psiquiátricos graves não relacionados à leucemia ou qualquer condição que impeça a compreensão do estudo
  • HIV positivo
  • Outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não invasivo ou carcinoma in situ
  • Pacientes encarcerados ou sob supervisão ou tutela

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

  • Consulte as características da doença

Critério de exclusão:

  • Medicação experimental anterior nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Dose máxima tolerada de everolimo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ativação de PI3K/AKT e mTORC 1 em blastos leucêmicos
Farmacocinética do Everolimo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Investigadores

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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