Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус, цитарабин и даунорубицин в лечении пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза

16 сентября 2013 г. обновлено: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Исследование фазы I по оценке химиосенсибилизирующего действия эверолимуса, вводимого с цитарабином и даунорубицином, у пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии рецидива

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин и даунорубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Эверолимус может помочь цитарабину и даунорубицину работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к химиотерапии. Прием эверолимуса вместе с цитарабином и даунорубицином может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании I фазы изучаются побочные эффекты и оптимальная доза эверолимуса при совместном применении с цитарабином и даунорубицином при лечении пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу эверолимуса.
  • Определите токсичность этого режима.

Среднее

  • Оцените активацию PI3K/AKT и mTORC 1 в лейкемических бластах.
  • Оценить фармакокинетику эверолимуса в различных концентрациях.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают первичную индукционную терапию, включающую даунорубицина гидрохлорид в/в в 1-3 дни, цитарабин в/в в течение 24 часов в 1-й день и пероральный эверолимус в 1-й и 7-й дни. Пациенты с более чем 5% бластов на 15-й день получают второй индукционный курс, включающий даунорубицин. гидрохлорид внутривенно на 17 и 18 дни и цитарабин внутривенно два раза в день на 17-20 дни.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75674
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin
        • Контакт:
          • Sophie Park, MD
          • Номер телефона: 33-140-514-543

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Диагноз de novo или вторичного острого миелоидного лейкоза, соответствующий следующему критерию:

    • Рецидив > 1 года после достижения полной ремиссии (допускается любое предшествующее лечение)

Критерий исключения:

  • Филадельфийское хромосомно-позитивное заболевание при бластном кризе
  • Болезнь FAB M3, M6 или M7

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 недель
  • Трансаминазы ≤ 5 раз выше нормы
  • Креатинин ≤ 2 раза от нормы
  • Билирубин ≤ 3 раза выше нормы (за исключением случаев поражения внутренних органов)
  • Щелочная фосфатаза или гамма-глутамилтрансфераза ≤ 5 раз выше нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 28 дней после завершения исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • ОФВ1 < 30%
  • Активная неконтролируемая или вирусная легочная инфекция
  • Серьезные психические расстройства, не связанные с лейкемией или любым другим состоянием, которые препятствуют пониманию исследования.
  • ВИЧ-положительный
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением неинвазивного рака кожи или карциномы in situ.
  • Пациенты, находящиеся в заключении или находящиеся под наблюдением или попечительством

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания

Критерий исключения:

  • Предшествующее экспериментальное лечение в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Максимально переносимая доза эверолимуса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Активация PI3K/AKT и mTORC 1 в лейкемических бластах
Фармакокинетика эверолимуса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Следователи

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться