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L'évérolimus, la cytarabine et la daunorubicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute

16 septembre 2013 mis à jour par: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Étude de phase I évaluant l'effet chimiosensibilisant de l'évérolimus administré avec de la cytarabine et de la daunorubicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine et la daunorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'évérolimus peut aider la cytarabine et la daunorubicine à mieux fonctionner en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles à la chimiothérapie. L'administration d'évérolimus avec la cytarabine et la daunorubicine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'évérolimus lorsqu'il est administré avec de la cytarabine et de la daunorubicine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'évérolimus.
  • Déterminer la toxicité de ce régime.

Secondaire

  • Évaluer l'activation de PI3K/AKT et mTORC 1 dans les blastes leucémiques.
  • Évaluer la pharmacocinétique de l'évérolimus à différentes concentrations.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un traitement d'induction primaire comprenant du chlorhydrate de daunorubicine IV les jours 1 à 3, de la cytarabine IV sur 24 heures le jour 1 et de l'évérolimus oral les jours 1 et 7. Les patients présentant plus de 5 % de blastes au jour 15 reçoivent un deuxième traitement d'induction comprenant de la daunorubicine chlorhydrate IV les jours 17 et 18 et cytarabine IV deux fois par jour les jours 17 à 20.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75674
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Sophie Park, MD
          • Numéro de téléphone: 33-140-514-543

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde de novo ou secondaire répondant au critère suivant :

    • Rechute > 1 an après l'obtention d'une rémission complète (tout traitement antérieur autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Maladie à chromosome Philadelphie positif en crise blastique
  • Maladie FAB M3, M6 ou M7

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie ≥ 4 semaines
  • Transaminases ≤ 5 fois la normale
  • Créatinine ≤ 2 fois la normale
  • Bilirubine ≤ 3 fois la normale (sauf en cas d'atteinte viscérale)
  • Phosphatase alcaline ou gamma-glutamyltransférase ≤ 5 fois la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • VEMS < 30 %
  • Infection pulmonaire active non contrôlée ou virale
  • Troubles psychiatriques graves non liés à la leucémie ou à toute condition qui interdirait la compréhension de l'étude
  • Séropositif
  • Autre tumeur maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau non invasif ou du carcinome in situ
  • Patients incarcérés ou sous surveillance ou tutelle

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Médicament expérimental antérieur au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Dose maximale tolérée d'évérolimus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Activation de PI3K/AKT et mTORC 1 dans les blastes leucémiques
Pharmacocinétique de l'évérolimus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Les enquêteurs

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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