Everolimus, citarabina y daunorrubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante
Estudio fase I que evalúa el efecto quimiosensibilizador de everolimus administrado con citarabina y daunorrubicina en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina y la daunorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. El everolimus puede ayudar a que la citarabina y la daunorrubicina funcionen mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la quimioterapia. Administrar everolimus junto con citarabina y daunorrubicina puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de everolimus cuando se administra junto con citarabina y daunorrubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de everolimus.
- Determinar la toxicidad de este régimen.
Secundario
- Evaluar la activación de PI3K/AKT y mTORC 1 en blastos leucémicos.
- Evaluar la farmacocinética de everolimus a diferentes concentraciones.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben una terapia de inducción primaria que comprende clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1 a 3, citarabina IV durante 24 horas el día 1 y everolimus oral los días 1 y 7. Los pacientes con más del 5 % de blastos el día 15 reciben un segundo ciclo de inducción que comprende daunorrubicina clorhidrato IV los días 17 y 18 y citarabina IV dos veces al día los días 17-20.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Sophie Park, MD
- Número de teléfono: 33-140-514-543
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda de novo o secundaria que cumpla el siguiente criterio:
- Recaída > 1 año después de obtener la remisión completa (se permite cualquier tratamiento previo)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad con cromosoma Filadelfia positivo en crisis blástica
- Enfermedad FAB M3, M6 o M7
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida ≥ 4 semanas
- Transaminasas ≤ 5 veces lo normal
- Creatinina ≤ 2 veces lo normal
- Bilirrubina ≤ 3 veces lo normal (excepto si hay afectación visceral)
- Fosfatasa alcalina o gamma-glutamiltransferasa ≤ 5 veces lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio
Criterio de exclusión:
- VEF1 < 30 %
- Infección pulmonar viral o no controlada activa
- Trastornos psiquiátricos graves no relacionados con la leucemia o cualquier condición que impida la comprensión del estudio
- seropositivo
- Otras neoplasias malignas concurrentes excepto cáncer de piel no invasivo o carcinoma in situ
- Pacientes que están encarcelados o bajo supervisión o tutela
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterios de inclusión:
- Ver Características de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Medicación experimental previa en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Dosis máxima tolerada de everolimus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Activación de PI3K/AKT y mTORC 1 en blastos leucémicos
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Farmacocinética de everolimus
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000564068
- IRLMS-GOELAMS-RAD001
- INCA-RECF0476
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