Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus, Cytarabin och Daunorubicin vid behandling av patienter med återfallande akut myeloid leukemi

16 september 2013 uppdaterad av: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Fas I-studie som utvärderar den kemosensibiliserande effekten av Everolimus administrerat med Cytarabin och Daunorubicin hos patienter med akut myeloid leukemi i återfall

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin och daunorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Everolimus kan hjälpa cytarabin och daunorubicin att fungera bättre genom att göra cancerceller mer känsliga för kemoterapi. Att ge everolimus tillsammans med cytarabin och daunorubicin kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av everolimus när det ges tillsammans med cytarabin och daunorubicin vid behandling av patienter med återfallande akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av everolimus.
  • Bestäm toxiciteten för denna regim.

Sekundär

  • Bedöm aktiveringen av PI3K/AKT och mTORC 1 i leukemiblaster.
  • Utvärdera farmakokinetiken för everolimus vid olika koncentrationer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får primär induktionsterapi innefattande daunorubicinhydroklorid IV dag 1-3, cytarabin IV under 24 timmar dag 1 och oral everolimus dag 1 och 7. Patienter med mer än 5 % blaster dag 15 får en andra induktionskur omfattande daunorubicin hydroklorid IV dag 17 och 18 och cytarabin IV två gånger dagligen dag 17-20.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekrytering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sophie Park, MD
          • Telefonnummer: 33-140-514-543

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av de novo eller sekundär akut myeloid leukemi som uppfyller följande kriterium:

    • Återfall > 1 år efter att ha erhållit fullständig remission (all tidigare behandling tillåten)

Exklusions kriterier:

  • Philadelphia kromosompositiv sjukdom i blast kris
  • FAB M3, M6 eller M7 sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd ≥ 4 veckor
  • Transaminaser ≤ 5 gånger normala
  • Kreatinin ≤ 2 gånger normalt
  • Bilirubin ≤ 3 gånger normalt (förutom om visceral inblandning finns)
  • Alkaliskt fosfatas eller gamma-glutamyltransferas ≤ 5 gånger normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 28 dagar efter avslutad studieterapi

Exklusions kriterier:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktiv okontrollerad eller viral lunginfektion
  • Allvarliga psykiatriska störningar som inte är relaterade till leukemi eller något tillstånd som skulle förbjuda förståelsen av studien
  • HIV-positiv
  • Annan samtidig malignitet förutom icke-invasiv hudcancer eller karcinom in situ
  • Patienter som är fängslade eller under övervakning eller förvaltarskap

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Exklusions kriterier:

  • Tidigare experimentell medicinering inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Maximal tolererad dos av everolimus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Aktivering av PI3K/AKT och mTORC 1 i leukemiblaster
Farmakokinetiken för everolimus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Utredare

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera