Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus, cytarabin a daunorubicin v léčbě pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie

16. září 2013 aktualizováno: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studie fáze I hodnotící chemosenzibilizační účinek everolimu podávaného s cytarabinem a daunorubicinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií v relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin a daunorubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Everolimus může pomoci cytarabinu a daunorubicinu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na chemoterapii. Podávání everolimu spolu s cytarabinem a daunorubicinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku everolimu při podávání spolu s cytarabinem a daunorubicinem při léčbě pacientů s relapsující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku everolimu.
  • Určete toxicitu tohoto režimu.

Sekundární

  • Posuďte aktivaci PI3K/AKT a mTORC 1 u leukemických blastů.
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku everolimu při různých koncentracích.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají primární indukční terapii zahrnující daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3, cytarabin IV po dobu 24 hodin v den 1 a perorální everolimus ve dnech 1 a 7. Pacienti s více než 5 % blastů v den 15 dostanou druhý indukční cyklus zahrnující daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 17 a 18 a cytarabin IV dvakrát denně ve dnech 17-20.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75674
        • Nábor
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sophie Park, MD
          • Telefonní číslo: 33-140-514-543

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie splňující následující kritérium:

    • Relaps > 1 rok po dosažení kompletní remise (jakákoli předchozí léčba povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Philadelphia chromozom-pozitivní onemocnění v blastické krizi
  • FAB M3, M6 nebo M7 onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života ≥ 4 týdny
  • Transaminázy ≤ 5krát normální
  • Kreatinin ≤ 2krát normální
  • Bilirubin ≤ 3krát normální (kromě případů, kdy je přítomno viscerální postižení)
  • Alkalická fosfatáza nebo gama-glutamyltransferáza ≤ 5krát normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktivní nekontrolovaná nebo virová plicní infekce
  • Závažné psychiatrické poruchy nesouvisející s leukémií nebo jakýkoli stav, který by bránil pochopení studie
  • HIV pozitivní
  • Jiná souběžná malignita kromě neinvazivní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo pod dohledem nebo pod správou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí experimentální medikace během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Maximální tolerovaná dávka everolimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Aktivace PI3K/AKT a mTORC 1 v leukemických blastech
Farmakokinetika everolimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Vyšetřovatelé

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit