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Everolimus, citarabina e daunorubicina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante

16 settembre 2013 aggiornato da: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studio di fase I che valuta l'effetto chemiosensibilizzante di Everolimus somministrato con citarabina e daunorubicina in pazienti con leucemia mieloide acuta in recidiva

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e la daunorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Everolimus può aiutare la citarabina e la daunorubicina a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili alla chemioterapia. Dare everolimus insieme a citarabina e daunorubicina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di everolimus quando somministrato insieme a citarabina e daunorubicina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di everolimus.
  • Determina la tossicità di questo regime.

Secondario

  • Valutare l'attivazione di PI3K/AKT e mTORC 1 nelle esplosioni leucemiche.
  • Valutare la farmacocinetica di everolimus a diverse concentrazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una terapia di induzione primaria comprendente daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3, citarabina IV nelle 24 ore il giorno 1 ed everolimus orale nei giorni 1 e 7. I pazienti con più del 5% di blasti al giorno 15 ricevono un secondo ciclo di induzione comprendente daunorubicina cloridrato EV nei giorni 17 e 18 e citarabina EV due volte al giorno nei giorni 17-20.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Sophie Park, MD
          • Numero di telefono: 33-140-514-543

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo o secondaria che soddisfa i seguenti criteri:

    • Recidiva > 1 anno dopo aver ottenuto la remissione completa (è consentito qualsiasi trattamento precedente)

Criteri di esclusione:

  • Malattia con cromosoma Philadelphia positivo in crisi blastica
  • Malattia FAB M3, M6 o M7

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 4 settimane
  • Transaminasi ≤ 5 volte normali
  • Creatinina ≤ 2 volte normale
  • Bilirubina ≤ 3 volte normale (eccetto se è presente coinvolgimento viscerale)
  • Fosfatasi alcalina o gamma-glutamiltransferasi ≤ 5 volte normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • FEV1 < 30%
  • Infezione polmonare attiva incontrollata o virale
  • Gravi disturbi psichiatrici non correlati alla leucemia o qualsiasi condizione che vieterebbe la comprensione dello studio
  • sieropositivo
  • Altri tumori maligni concomitanti eccetto il cancro della pelle non invasivo o il carcinoma in situ
  • Pazienti che sono incarcerati o sotto supervisione o amministrazione fiduciaria

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Dose massima tollerata di everolimus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Attivazione di PI3K/AKT e mTORC 1 in blasti leucemici
Farmacocinetica di everolimus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Investigatori

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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