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Everolimus, Cytarabin und Daunorubicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

16. September 2013 aktualisiert von: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Phase-I-Studie zur Bewertung der chemosensibilisierenden Wirkung von Everolimus in Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Rückfall

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cytarabin und Daunorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Everolimus kann dazu beitragen, dass Cytarabin und Daunorubicin besser wirken, indem es Krebszellen empfindlicher auf Chemotherapie macht. Die Gabe von Everolimus zusammen mit Cytarabin und Daunorubicin kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Everolimus untersucht, wenn es zusammen mit Cytarabin und Daunorubicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Everolimus.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kur.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Aktivierung von PI3K/AKT und mTORC 1 bei leukämischen Explosionen.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Everolimus in verschiedenen Konzentrationen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine primäre Induktionstherapie bestehend aus Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–3, Cytarabin IV über 24 Stunden am Tag 1 und oralem Everolimus an den Tagen 1 und 7. Patienten mit mehr als 5 % Blasten am Tag 15 erhalten eine zweite Induktionstherapie bestehend aus Daunorubicin Hydrochlorid IV an den Tagen 17 und 18 und Cytarabin IV zweimal täglich an den Tagen 17–20.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sophie Park, MD
          • Telefonnummer: 33-140-514-543

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer De-novo- oder sekundären akuten myeloischen Leukämie, die das folgende Kriterium erfüllt:

    • Rückfall > 1 Jahr nach Erreichen einer vollständigen Remission (jede vorherige Behandlung ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Philadelphia-Chromosom-positive Erkrankung in Blastenkrise
  • FAB M3-, M6- oder M7-Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 4 Wochen
  • Transaminasen ≤ 5-fach normal
  • Kreatinin ≤ 2-fach normal
  • Bilirubin ≤ 3-fach normal (außer wenn eine viszerale Beteiligung vorliegt)
  • Alkalische Phosphatase oder Gamma-Glutamyltransferase ≤ 5-fach normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktive unkontrollierte oder virale Lungeninfektion
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, die nicht mit Leukämie oder anderen Erkrankungen zusammenhängen, die das Verständnis der Studie beeinträchtigen würden
  • HIV-positiv
  • Andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer nichtinvasivem Hautkrebs oder Carcinoma in situ
  • Patienten, die inhaftiert sind oder unter Aufsicht oder Treuhänderschaft stehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige experimentelle Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal verträgliche Dosis von Everolimus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aktivierung von PI3K/AKT und mTORC 1 bei leukämischen Blasten
Pharmakokinetik von Everolimus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Ermittler

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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