Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus, Cytarabin og Daunorubicin ved behandling av pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi

16. september 2013 oppdatert av: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Fase I-studie som evaluerer den kjemosensibiliserende effekten av Everolimus administrert med Cytarabin og Daunorubicin hos pasienter med akutt myeloid leukemi i tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin og daunorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Everolimus kan hjelpe cytarabin og daunorubicin til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for kjemoterapi. Å gi everolimus sammen med cytarabin og daunorubicin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av everolimus når det gis sammen med cytarabin og daunorubicin ved behandling av pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose av everolimus.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet.

Sekundær

  • Vurder aktiveringen av PI3K/AKT og mTORC 1 i leukemi-blaster.
  • Vurder farmakokinetikken til everolimus ved forskjellige konsentrasjoner.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får primær induksjonsterapi som omfatter daunorubicinhydroklorid IV på dag 1-3, cytarabin IV over 24 timer på dag 1 og oral everolimus på dag 1 og 7. Pasienter med mer enn 5 % blaster på dag 15 får en andre induksjonskur som består av daunorubicin hydroklorid IV på dag 17 og 18 og cytarabin IV to ganger daglig på dag 17-20.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Park, MD
          • Telefonnummer: 33-140-514-543

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi som oppfyller følgende kriterium:

    • Tilbakefall > 1 år etter oppnådd fullstendig remisjon (enhver tidligere behandling tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Philadelphia kromosompositiv sykdom i blast krise
  • FAB M3, M6 eller M7 sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder ≥ 4 uker
  • Transaminaser ≤ 5 ganger det normale
  • Kreatinin ≤ 2 ganger normalt
  • Bilirubin ≤ 3 ganger normalt (bortsett fra hvis visceral involvering er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase eller gamma-glutamyltransferase ≤ 5 ganger normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 28 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktiv ukontrollert eller viral lungeinfeksjon
  • Alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er relatert til leukemi eller noen tilstand som vil hindre forståelse av studien
  • HIV-positiv
  • Annen samtidig malignitet unntatt ikke-invasiv hudkreft eller karsinom in situ
  • Pasienter som er fengslet eller under tilsyn eller forvalterskap

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksperimentell medisinering innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Maksimal tolerert dose av everolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Aktivering av PI3K/AKT og mTORC 1 i leukemi-blaster
Farmakokinetikk av everolimus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Etterforskere

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere