Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus, Cytarabin og Daunorubicin til behandling af patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi

16. september 2013 opdateret af: Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Fase I-undersøgelse, der evaluerer den kemosensibiliserende effekt af Everolimus administreret med Cytarabin og Daunorubicin hos patienter med akut myeloid leukæmi i tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og daunorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Everolimus kan hjælpe cytarabin og daunorubicin til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for kemoterapi. At give everolimus sammen med cytarabin og daunorubicin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af everolimus, når det gives sammen med cytarabin og daunorubicin til behandling af patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af everolimus.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur.

Sekundær

  • Vurder aktiveringen af ​​PI3K/AKT og mTORC 1 i leukæmi-blaster.
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​everolimus ved forskellige koncentrationer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager primær induktionsterapi omfattende daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3, cytarabin IV over 24 timer på dag 1 og oral everolimus på dag 1 og 7. Patienter med mere end 5 % blaster på dag 15 modtager et andet induktionskursus omfattende daunorubicin hydrochlorid IV på dag 17 og 18 og cytarabin IV to gange dagligt på dag 17-20.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sophie Park, MD
          • Telefonnummer: 33-140-514-543

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi, der opfylder følgende kriterium:

    • Tilbagefald > 1 år efter opnåelse af fuldstændig remission (enhver tidligere behandling tilladt)

Eksklusionskriterier:

  • Philadelphia kromosom-positiv sygdom i blast krise
  • FAB M3, M6 eller M7 sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 4 uger
  • Transaminaser ≤ 5 gange det normale
  • Kreatinin ≤ 2 gange normalt
  • Bilirubin ≤ 3 gange normalt (undtagen hvis visceral involvering er til stede)
  • Alkalisk fosfatase eller gamma-glutamyltransferase ≤ 5 gange normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier:

  • FEV1 < 30 %
  • Aktiv ukontrolleret eller viral lungeinfektion
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der ikke er relateret til leukæmi eller nogen tilstand, der ville forhindre forståelse af undersøgelsen
  • HIV-positive
  • Anden samtidig malignitet undtagen ikke-invasiv hudkræft eller carcinom in situ
  • Patienter, der er fængslet eller under supervision eller administratorskab

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående eksperimentel medicin inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Maksimal tolereret dosis af everolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Aktivering af PI3K/AKT og mTORC 1 i leukæmi-blaster
Farmakokinetik af everolimus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Efterforskere

  • Sophie Park, MD, Institut de Recherche Clinique sur les Cancers et le Sang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000564068
  • IRLMS-GOELAMS-RAD001
  • INCA-RECF0476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner