閉経後の女性の骨バイオマーカーに対するヘスペリジンの効果
2015年10月5日 更新者：Nestlé
閉経後女性の骨バイオマーカーに対するヘスペリジンの短期効果：ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の主な目的は、閉経後の女性の骨の生化学的マーカーに対するヘスペリジンの効果を調べることです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ヘスペリジン摂取に応じた骨形成および骨吸収マーカーの変化を調査する
- 牛乳とビスケットのヘスペリジンの有効性を比較するには
- ヒト試験におけるヘスペリジン摂取の安全性情報を収集する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 共同生活女性
- 閉経後4年以上（自然または手術）
- 身体的および精神的健康に関する標準的な医学的評価によって決定される一般的に健康
- -研究手順を喜んで遵守する
- 公開を含むすべての名前のないデータの使用、およびすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
- 研究について口頭と書面の両方の説明を受けた
- 彼女の書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 腸または糖尿病などの重度の代謝性疾患/障害、腎臓、肝臓または膵臓の疾患/障害、潰瘍、甲状腺機能亢進症、悪性疾患、慢性栄養失調
- 消化器系の大手術を受けている
- ステロイド、ビタミンDまたはその誘導体、ビスフォスフォネート、ラネ酸ストロンチウム、PTH、カルシトニン、ラロキシフェンなどの骨代謝を妨げることが知られている薬物による治療について。
- 過去12か月以内に骨折したことがある
- -研究に入る前の過去3か月のホルモン補充療法（HRT）について
- ヘスペリジンを含む薬（ダフロンなど）またはヘスペリジンを阻害することが知られている薬（スタチン、循環器疾患の治療薬、抗うつ薬）を服用している
- 柑橘類を含む食品にアレルギー反応を起こすことが知られています
- ベースラインのカルシウム摂取量が 500 mg/日未満
- アルコール摂取量が 1 日あたり 2 杯以上のワイン (3dL/日)、または 2 杯以上のビール (3dL/日)、または 1 杯以上のハード アルコール
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 特別な食習慣（ベジタリアン）
- 植物性エストロゲンまたは抗酸化物質（栄養補助食品）の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：a
アクティブキャリア 1: 1 個あたり 250 mg のヘスペリジンを提供するビスケット (6g)
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ヘスペリジン 250 mg を 1 日 2 回、ビスケットまたは牛乳に入れて 6 か月間経口摂取
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実験的：b
アクティブキャリア 2: 1 回分 (200 ml) あたり 250 mg のヘスペリジンを提供し、1 回分あたり約 300 mg のカルシウムを含む液体スキムミルク
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ヘスペリジン 250 mg を 1 日 2 回、ビスケットまたは牛乳に入れて 6 か月間経口摂取
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プラセボコンパレーター：c
プラセボ キャリア 1: 有効なビスケット キャリアと同じ栄養組成と外観を持つビスケットですが、ヘスペリジンは含まれていません。
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ヘスペリジン 250 mg を 1 日 2 回、ビスケットまたは牛乳に入れて 6 か月間経口摂取
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プラセボコンパレーター：d
プラセボ キャリア 2: 有効成分のミルク キャリアと同じ栄養成分と外観を持つ液体スキム ミルクですが、ヘスペリジンは含まれていません。
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ヘスペリジン 250 mg を 1 日 2 回、ビスケットまたは牛乳に入れて 6 か月間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨形成 (血清 P1NP & オステオカルシン) および骨吸収 (尿中 NTX & 血清 CTX) マーカーのベースラインからの変化率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイルを含む全血生化学分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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変形性関節症マーカー (CTX2 など) のベースラインからの変化率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Winnie Chee, PhD、Faculty of Allied Health Sciences, UKM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。