Wpływ hesperydyny na biomarkery kości u kobiet po menopauzie
5 października 2015 zaktualizowane przez: Nestlé
Krótkoterminowy wpływ hesperydyny na biomarkery kości u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu hesperydyny na biochemiczne markery kości u kobiet po menopauzie.
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie zmian w tworzeniu kości i markerach resorpcji kości w odpowiedzi na spożycie hesperydyny
- Porównanie skuteczności hesperydyny w mleku i ciastku
- Aby zebrać informacje dotyczące bezpieczeństwa spożycia hesperydyny w badaniu na ludziach
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające we wspólnocie
- Ponad 4 lata po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej)
- Ogólnie zdrowy, zgodnie ze standardową oceną medyczną dotyczącą zdrowia fizycznego i psychicznego
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych
- Po otrzymaniu zarówno ustnych, jak i pisemnych wyjaśnień dotyczących badania
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jelita lub ciężkie choroby / zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby / zaburzenia nerek, wątroby lub trzustki, wrzody, nadczynność tarczycy, nowotwory złośliwe, przewlekłe niedożywienie
- Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego
- Podczas leczenia lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takimi jak steroidy, witamina D lub jej pochodne, bisfosfoniany, ranelinian strontu, PTH, kalcytonina, raloksyfen itp.
- Doznał złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Podczas hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Przyjmowanie leków zawierających hesperydynę (np. Daflon) lub o których wiadomo, że wpływają na hesperydynę (statyny, leki na zaburzenia krążenia, leki przeciwdepresyjne)
- Wiadomo, że mają reakcje alergiczne na pokarmy zawierające cytrusy
- Wyjściowe spożycie wapnia poniżej 500 mg/dzień
- Spożycie alkoholu > 2 kieliszki wina dziennie (3 dl/dzień) lub > 2 piwa (3 dl/dzień) lub > 1 kieliszek mocnego alkoholu
- Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie)
- Specjalne nawyki żywieniowe (wegetarianie)
- Spożywanie fitoestrogenów lub przeciwutleniaczy (suplementów diety).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Aktywny nośnik 1: herbatnik dostarczający 250 mg hesperydyny na sztukę (6 g)
|
250 mg hesperydyny dwa razy dziennie przyjmowane doustnie w herbatniku lub w mleku przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: B
Nośnik aktywny 2: płynne odtłuszczone mleko dostarczające 250 mg hesperydyny/porcję (200 ml) i zawierające około 300 mg wapnia/porcję
|
250 mg hesperydyny dwa razy dziennie przyjmowane doustnie w herbatniku lub w mleku przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: C
Nośnik placebo 1: herbatnik o takim samym składzie odżywczym i wyglądzie jak aktywny nośnik herbatnika, ale bez hesperydyny
|
250 mg hesperydyny dwa razy dziennie przyjmowane doustnie w herbatniku lub w mleku przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: D
Nośnik placebo 2: płynne mleko odtłuszczone o takim samym składzie odżywczym i wyglądzie jak aktywny nośnik mleka, ale bez hesperydyny
|
250 mg hesperydyny dwa razy dziennie przyjmowane doustnie w herbatniku lub w mleku przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych dla markerów tworzenia kości (P1NP w surowicy i osteokalcyna) i resorpcji kości (NTX w moczu i CTX w surowicy)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełne analizy biochemiczne krwi, w tym profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych dla markerów choroby zwyrodnieniowej stawów (CTX2 i inne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nestec 06.34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .