Efeitos da hesperidina nos biomarcadores ósseos em mulheres na pós-menopausa
5 de outubro de 2015 atualizado por: Nestlé
Efeitos de curto prazo da hesperidina em biomarcadores ósseos em mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado controlado por placebo
O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos da hesperidina nos marcadores bioquímicos do osso em mulheres pós-menopáusicas.
Os objetivos secundários são:
- Investigar alterações nos marcadores de formação e reabsorção óssea em resposta à ingestão de hesperidina
- Comparar a eficácia da hesperidina em um leite versus biscoito
- Para coletar informações de segurança do consumo de hesperidina em um ensaio humano
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres moradoras da comunidade
- Mais de 4 anos após a menopausa (natural ou cirúrgica)
- Geralmente saudável, conforme determinado pela avaliação médica padrão sobre saúde física e mental
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados
- Tendo recebido explicações orais e escritas sobre o estudo
- Tendo fornecido seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças/distúrbios metabólicos intestinais ou graves, como diabetes, doenças/distúrbios renais, hepáticos ou pancreáticos, úlcera, hipertireoidismo, malignidade, desnutrição crônica
- Ter feito uma grande cirurgia gastrointestinal
- Em terapia com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo, como esteróides, vitamina D ou seus derivados, bisfosfonatos, ranelato de estrôncio, PTH, calcitonina, raloxifeno, etc.
- Sofreu uma fratura nos últimos 12 meses
- Em terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo
- Tomar medicamentos contendo hesperidina (por exemplo, Daflon) ou conhecidos por interferir com a hesperidina (estatinas, terapia para distúrbios circulatórios, antidepressivos)
- Conhecido por ter reações alérgicas a alimentos que contêm frutas cítricas
- Ingestão basal de cálcio inferior a 500 mg/dia
- Ingestão de álcool > 2 copos de vinho por dia (3dL/dia), ou > 2 cervejas (3dL/d) ou > 1 copo de bebida destilada
- Fumante pesado (mais de 10 cigarros por dia)
- Hábitos alimentares especiais (vegetarianos)
- Consumo de fitoestrógenos ou antioxidantes (suplementos alimentares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a
Carreador ativo 1: biscoito fornecendo 250 mg de hesperidina por pedaço (6g)
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250 mg de hesperidina duas vezes ao dia via oral em biscoito ou leite por 6 meses
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Experimental: b
Carreador ativo 2: leite líquido desnatado fornecendo 250 mg de hesperidina/porção (200 ml) e contendo cerca de 300 mg de cálcio/porção
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250 mg de hesperidina duas vezes ao dia via oral em biscoito ou leite por 6 meses
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Comparador de Placebo: c
Portador de placebo 1: biscoito com a mesma composição de nutrientes e aparência que o portador de biscoito ativo, mas sem hesperidina
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250 mg de hesperidina duas vezes ao dia via oral em biscoito ou leite por 6 meses
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Comparador de Placebo: d
Placebo carreador 2: leite líquido desnatado com a mesma composição de nutrientes e aparência que o carreador de leite ativo, mas sem hesperidina
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250 mg de hesperidina duas vezes ao dia via oral em biscoito ou leite por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base para marcadores de formação óssea (P1NP sérico e osteocalcina) e reabsorção óssea (NTX urinário e CTX sérico)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análises bioquímicas completas do sangue, incluindo perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração percentual da linha de base para marcadores de osteoartrite (CTX2 e outros)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nestec 06.34
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