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Efectos de la hesperidina sobre los biomarcadores óseos en mujeres posmenopáusicas

5 de octubre de 2015 actualizado por: Nestlé

Efectos a corto plazo de la hesperidina sobre los biomarcadores óseos en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar los efectos de la hesperidina sobre los marcadores bioquímicos del hueso en mujeres posmenopáusicas.

Los objetivos secundarios son:

  • Investigar los cambios en los marcadores de formación y resorción ósea en respuesta a la ingesta de hesperidina
  • Comparar la eficacia de la hesperidina en una leche frente a una galleta
  • Recopilar información de seguridad del consumo de hesperidina en un ensayo en humanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital of UKM, National University of Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de la comunidad
  • Más de 4 años después de la menopausia (natural o quirúrgica)
  • Generalmente saludable según lo determinado por la evaluación médica estándar sobre salud física y mental.
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos
  • Haber recibido explicaciones orales y escritas sobre el estudio.
  • Habiendo proporcionado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos graves como diabetes, enfermedades/trastornos renales, hepáticos o pancreáticos, úlcera, hipertiroidismo, malignidad, desnutrición crónica
  • Ha tenido una cirugía gastrointestinal mayor
  • En terapia con fármacos que interfieren con el metabolismo óseo como esteroides, vitamina D o sus derivados, bisfosfonatos, ranelato de estroncio, PTH, calcitonina, raloxifeno, etc.
  • Haber sufrido una fractura en los 12 meses anteriores
  • En terapia de reemplazo hormonal (HRT) en los 3 meses anteriores antes de ingresar al estudio
  • Tomar medicamentos que contienen hesperidina (por ejemplo, Daflon) o que se sabe que interfieren con la hesperidina (estatinas, terapia para trastornos circulatorios, antidepresivos)
  • Se sabe que tiene reacciones alérgicas a los alimentos que contienen cítricos.
  • Ingesta basal de calcio inferior a 500 mg/día
  • Tener un consumo de alcohol > 2 vasos de vino al día (3dL/día), o > 2 cervezas (3dL/d) o > 1 vaso de chupito de alcohol fuerte
  • Fumador empedernido (más de 10 cigarros al día)
  • Hábitos dietéticos especiales (vegetarianos)
  • Consumo de fitoestrógenos o antioxidantes (suplementos dietéticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: a
Portador activo 1: galleta que proporciona 250 mg de hesperidina por pieza (6 g)
Otro: Hesperidina
250 mg de hesperidina dos veces al día por vía oral en una galleta o en leche durante 6 meses
Experimental: b
Portador activo 2: leche desnatada líquida que proporciona 250 mg de hesperidina/servicio (200 ml) y contiene alrededor de 300 mg de calcio/servicio
Otro: Hesperidina
250 mg de hesperidina dos veces al día por vía oral en una galleta o en leche durante 6 meses
Comparador de placebos: C
Placebo portador 1: galleta con la misma composición de nutrientes y apariencia que la galleta portadora activa pero sin hesperidina
Otro: Hesperidina
250 mg de hesperidina dos veces al día por vía oral en una galleta o en leche durante 6 meses
Comparador de placebos: d
Portador de placebo 2: leche descremada líquida con la misma composición de nutrientes y apariencia que el portador de leche activo pero sin hesperidina
Otro: Hesperidina
250 mg de hesperidina dos veces al día por vía oral en una galleta o en leche durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio para los marcadores de formación ósea (P1NP sérico y osteocalcina) y resorción ósea (NTX urinario y CTX sérico)
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis completos de bioquímica sanguínea, incluido el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio porcentual desde el inicio para los marcadores de osteoartritis (CTX2 y otros)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nestec 06.34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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