- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545116
Auswirkungen von Hesperidin auf Knochen-Biomarker bei postmenopausalen Frauen
5. Oktober 2015 aktualisiert von: Nestlé
Kurzfristige Wirkungen von Hesperidin auf Knochen-Biomarker bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen von Hesperidin auf biochemische Knochenmarker bei postmenopausalen Frauen.
Die sekundären Ziele sind:
- Untersuchung von Veränderungen der Knochenbildungs- und Knochenresorptionsmarker als Reaktion auf die Einnahme von Hesperidin
- Vergleich der Wirksamkeit von Hesperidin in Milch versus Keks
- Sammeln von Sicherheitsinformationen zum Hesperidinkonsum in einer Studie am Menschen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftlich lebende Frauen
- Mehr als 4 Jahre nach der Menopause (natürlich oder chirurgisch)
- Allgemein gesund, wie durch eine medizinische Standardbeurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit festgestellt
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten zu akzeptieren
- Nachdem Sie sowohl mündliche als auch schriftliche Erklärungen zur Studie erhalten haben
- Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Darm- oder schwere Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen/Störungen, Geschwüre, Schilddrüsenüberfunktion, bösartige Erkrankungen, chronische Unterernährung
- Hatte eine große Magen-Darm-Operation
- Bei Therapie mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen in den Knochenstoffwechsel eingreifen, wie Steroide, Vitamin D oder seine Derivate, Bisphosphonate, Strontiumranelat, PTH, Calcitonin, Raloxifen usw.
- Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten eine Fraktur erlitten
- Auf Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
- Einnahme von Hesperidin-haltigen (z. B. Daflon) oder Hesperidin-hemmenden Medikamenten (Statine, Therapie von Durchblutungsstörungen, Antidepressiva)
- Bekannt für allergische Reaktionen auf zitrushaltige Lebensmittel
- Baseline-Kalziumaufnahme von weniger als 500 mg/Tag
- Trinken Sie Alkohol > 2 Gläser Wein pro Tag (3 dl/Tag) oder > 2 Bier (3 dl/Tag) oder > 1 Schnapsglas hochprozentigen Alkohol
- Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten am Tag)
- Besondere Ernährungsgewohnheiten (Vegetarier)
- Einnahme von Phytoöstrogenen oder Antioxidantien (Nahrungsergänzungsmittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Wirkstoffträger 1: Keks mit 250 mg Hesperidin pro Stück (6 g)
|
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
|
Experimental: B
Wirkstoffträger 2: flüssige Magermilch mit 250 mg Hesperidin/Portion (200 ml) und ca. 300 mg Calcium/Portion
|
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
|
Placebo-Komparator: C
Placebo-Träger 1: Keks mit der gleichen Nährstoffzusammensetzung und dem gleichen Aussehen wie der aktive Keks-Träger, aber ohne Hesperidin
|
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
|
Placebo-Komparator: D
Placebo-Träger 2: Flüssige Magermilch mit der gleichen Nährstoffzusammensetzung und dem gleichen Aussehen wie der aktive Milchträger, jedoch ohne Hesperidin
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250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Marker Knochenbildung (Serum P1NP & Osteocalcin) und Knochenresorption (Urin NTX & Serum CTX).
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biochemische Vollblutanalysen einschließlich Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Osteoarthritis-Marker (CTX2 und andere)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nestec 06.34
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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