Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Hesperidin auf Knochen-Biomarker bei postmenopausalen Frauen

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Nestlé

Kurzfristige Wirkungen von Hesperidin auf Knochen-Biomarker bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen von Hesperidin auf biochemische Knochenmarker bei postmenopausalen Frauen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchung von Veränderungen der Knochenbildungs- und Knochenresorptionsmarker als Reaktion auf die Einnahme von Hesperidin
  • Vergleich der Wirksamkeit von Hesperidin in Milch versus Keks
  • Sammeln von Sicherheitsinformationen zum Hesperidinkonsum in einer Studie am Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital of UKM, National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftlich lebende Frauen
  • Mehr als 4 Jahre nach der Menopause (natürlich oder chirurgisch)
  • Allgemein gesund, wie durch eine medizinische Standardbeurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit festgestellt
  • Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten zu akzeptieren
  • Nachdem Sie sowohl mündliche als auch schriftliche Erklärungen zur Studie erhalten haben
  • Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Darm- oder schwere Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen/Störungen, Geschwüre, Schilddrüsenüberfunktion, bösartige Erkrankungen, chronische Unterernährung
  • Hatte eine große Magen-Darm-Operation
  • Bei Therapie mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen in den Knochenstoffwechsel eingreifen, wie Steroide, Vitamin D oder seine Derivate, Bisphosphonate, Strontiumranelat, PTH, Calcitonin, Raloxifen usw.
  • Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten eine Fraktur erlitten
  • Auf Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Einnahme von Hesperidin-haltigen (z. B. Daflon) oder Hesperidin-hemmenden Medikamenten (Statine, Therapie von Durchblutungsstörungen, Antidepressiva)
  • Bekannt für allergische Reaktionen auf zitrushaltige Lebensmittel
  • Baseline-Kalziumaufnahme von weniger als 500 mg/Tag
  • Trinken Sie Alkohol > 2 Gläser Wein pro Tag (3 dl/Tag) oder > 2 Bier (3 dl/Tag) oder > 1 Schnapsglas hochprozentigen Alkohol
  • Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten am Tag)
  • Besondere Ernährungsgewohnheiten (Vegetarier)
  • Einnahme von Phytoöstrogenen oder Antioxidantien (Nahrungsergänzungsmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Wirkstoffträger 1: Keks mit 250 mg Hesperidin pro Stück (6 g)
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
Experimental: B
Wirkstoffträger 2: flüssige Magermilch mit 250 mg Hesperidin/Portion (200 ml) und ca. 300 mg Calcium/Portion
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
Placebo-Komparator: C
Placebo-Träger 1: Keks mit der gleichen Nährstoffzusammensetzung und dem gleichen Aussehen wie der aktive Keks-Träger, aber ohne Hesperidin
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate
Placebo-Komparator: D
Placebo-Träger 2: Flüssige Magermilch mit der gleichen Nährstoffzusammensetzung und dem gleichen Aussehen wie der aktive Milchträger, jedoch ohne Hesperidin
250 mg Hesperidin zweimal täglich oral in einem Keks oder in Milch für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Marker Knochenbildung (Serum P1NP & Osteocalcin) und Knochenresorption (Urin NTX & Serum CTX).
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Vollblutanalysen einschließlich Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Osteoarthritis-Marker (CTX2 und andere)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nestec 06.34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hesperidin

3
Abonnieren