Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hesperidin på beinbiomarkører hos postmenopausale kvinner

5. oktober 2015 oppdatert av: Nestlé

Kortsiktige effekter av hesperidin på benbiomarkører hos postmenopausale kvinner: en randomisert placebokontrollert studie

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av hesperidin på biokjemiske markører av bein hos postmenopausale kvinner.

De sekundære målene er:

  • For å undersøke endringer i bendannelse og benresorpsjonsmarkører som respons på hesperidininntak
  • For å sammenligne effekten av hesperidin i en melk versus kjeks
  • For å samle sikkerhetsinformasjon om hesperidinforbruk i en menneskelig studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital of UKM, National University of Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende kvinner
  • Mer enn 4 år etter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk)
  • Generelt frisk som bestemt av standard medisinsk vurdering av fysisk og psykisk helse
  • Villig til å følge studieprosedyrene
  • Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data
  • Etter å ha mottatt både muntlige og skriftlige forklaringer om studiet
  • Etter å ha gitt henne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarm- eller alvorlige metabolske sykdommer/forstyrrelser som diabetes, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer/lidelser, magesår, hypertyreose, malignitet, kronisk underernæring
  • Har hatt en større mage-tarmoperasjon
  • På behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre benmetabolismen som steroider, vitamin D eller dets derivater, bisfosfonater, strontiumranelat, PTH, kalsitonin, raloksifen, etc.
  • Hadde pådratt seg et brudd de siste 12 månedene
  • På hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i de siste 3 månedene før du gikk inn i studien
  • Tar medisiner som inneholder hesperidin (f.eks. Daflon) eller som er kjent for å forstyrre hesperidin (statiner, terapi for sirkulasjonsforstyrrelser, antidepressiva)
  • Kjent for å ha allergiske reaksjoner på mat som inneholder sitrus
  • Baseline kalsiuminntak mindre enn 500 mg/dag
  • Ha et alkoholinntak > 2 glass vin per dag (3dL/dag), eller > 2 øl (3dL/d) eller > 1 shot glass hard alkohol
  • Storrøyker (mer enn 10 cigs om dagen)
  • Spesielle kostholdsvaner (vegetarianere)
  • Inntak av fytoøstrogener eller antioksidanter (kosttilskudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en
Aktiv bærer 1: kjeks som gir 250 mg hesperidin per stykke (6g)
Annen: Hesperidin
250 mg hesperidin to ganger daglig tatt oralt i en kjeks eller i melk i 6 måneder
Eksperimentell: b
Aktiv bærer 2: flytende skummet melk som gir 250 mg hesperidin/porsjon (200 ml) og inneholder rundt 300 mg kalsium/porsjon
Annen: Hesperidin
250 mg hesperidin to ganger daglig tatt oralt i en kjeks eller i melk i 6 måneder
Placebo komparator: c
Placebobærer 1: kjeks med samme næringssammensetning og utseende som den aktive kjeksbæreren, men minus hesperidin
Annen: Hesperidin
250 mg hesperidin to ganger daglig tatt oralt i en kjeks eller i melk i 6 måneder
Placebo komparator: d
Placebobærer 2: flytende skummet melk med samme næringssammensetning og utseende som den aktive melkebæreren, men minus hesperidin
Annen: Hesperidin
250 mg hesperidin to ganger daglig tatt oralt i en kjeks eller i melk i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline for bendannelse (serum P1NP & osteocalcin) og benresorpsjon (urinary NTX & serum CTX) markører
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fulle blodbiokjemianalyser inkludert lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring fra baseline for slitasjegiktmarkører (CTX2 og andre)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Samarbeidspartnere

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nestec 06.34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hesperidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere