Effecten van hesperidine op botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Kortetermijneffecten van hesperidine op botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Het primaire doel van deze klinische proef is het bepalen van de effecten van hesperidine op biochemische markers van bot bij postmenopauzale vrouwen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om veranderingen in botvorming en botresorptiemarkers te onderzoeken als reactie op de inname van hesperidine
- Om de werkzaamheid van hesperidine in een melk versus een koekje te vergelijken
- Om veiligheidsinformatie te verzamelen over de consumptie van hesperidine in een proef bij mensen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswonende vrouwen
- Meer dan 4 jaar na de menopauze (natuurlijk of chirurgisch)
- Over het algemeen gezond zoals bepaald door standaard medische beoordeling van fysieke en mentale gezondheid
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens te accepteren
- Zowel mondeling als schriftelijk uitleg hebben gekregen over het onderzoek
- Na haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Intestinale of ernstige stofwisselingsziekten / -aandoeningen zoals diabetes, nier-, lever- of pancreasziekten / -aandoeningen, zweren, hyperthyreoïdie, maligniteit, chronische ondervoeding
- Heb een grote gastro-intestinale operatie gehad
- Bij therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren, zoals steroïden, vitamine D of zijn derivaten, bisfosfonaten, strontiumranelaat, PTH, calcitonine, raloxifeen, enz.
- Had in de voorafgaande 12 maanden een breuk opgelopen
- Op hormoonvervangende therapie (HST) in de afgelopen 3 maanden voordat u aan de studie begon
- Medicijnen gebruiken die hesperidine bevatten (bijv. Daflon) of waarvan bekend is dat ze hesperidine verstoren (statines, therapie voor stoornissen van de bloedsomloop, antidepressiva)
- Bekend om allergische reacties op citrusbevattend voedsel te hebben
- Baseline calciuminname minder dan 500 mg/dag
- Een alcoholconsumptie hebben > 2 glazen wijn per dag (3dL/dag), of > 2 bieren (3dL/d) of > 1 borrelglas sterke alcohol
- Zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Speciale voedingsgewoonten (vegetariërs)
- Fyto-oestrogenen of antioxidanten (voedingssupplementen) consumptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Actieve drager 1: koekje met 250 mg hesperidine per stuk (6 g)
|
250 mg hesperidine tweemaal daags oraal ingenomen in een koekje of in melk gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: B
Actieve drager 2: vloeibare magere melk die 250 mg hesperidine/portie (200 ml) levert en ongeveer 300 mg calcium/portie bevat
|
250 mg hesperidine tweemaal daags oraal ingenomen in een koekje of in melk gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: C
Placebodrager 1: koekje met dezelfde nutriëntensamenstelling en uiterlijk als de actieve koekjedrager maar minus hesperidine
|
250 mg hesperidine tweemaal daags oraal ingenomen in een koekje of in melk gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: D
Placebodrager 2: vloeibare magere melk met dezelfde voedingsstofsamenstelling en uiterlijk als de actieve melkdrager maar minus hesperidine
|
250 mg hesperidine tweemaal daags oraal ingenomen in een koekje of in melk gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline voor markers voor botvorming (serum P1NP & osteocalcine) en botresorptie (urine NTX & serum CTX)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische analyses van het volledige bloed inclusief lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor artrose-markers (CTX2 en andere)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nestec 06.34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .