Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hesperidin på benbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor

5 oktober 2015 uppdaterad av: Nestlé

Kortsiktiga effekter av hesperidin på benbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor: en randomiserad placebokontrollerad studie

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa effekterna av hesperidin på biokemiska markörer av ben hos postmenopausala kvinnor.

De sekundära målen är:

  • För att undersöka förändringar i benbildning och benresorptionsmarkörer som svar på hesperidinintag
  • För att jämföra effektiviteten av hesperidin i en mjölk kontra kex
  • Att samla in säkerhetsinformation om hesperidinkonsumtion i en mänsklig prövning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital of UKM, National University of Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende kvinnor
  • Mer än 4 år efter klimakteriet (naturligt eller kirurgiskt)
  • Generellt frisk enligt standard medicinsk bedömning av fysisk och psykisk hälsa
  • Villig att följa studieprocedurerna
  • Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data
  • Efter att ha fått både muntliga och skriftliga förklaringar om studien
  • Efter att ha lämnat hennes skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tarm- eller allvarliga metaboliska sjukdomar/störningar som diabetes, njur-, lever- eller pankreassjukdomar/störningar, magsår, hypertyreos, malignitet, kronisk undernäring
  • Har genomgått en stor gastrointestinal operation
  • Vid behandling med läkemedel som är kända för att störa benmetabolismen såsom steroider, vitamin D eller dess derivat, bisfosfonater, strontiumranelat, PTH, kalcitonin, raloxifen, etc.
  • Hade ådragit sig en fraktur under de senaste 12 månaderna
  • På hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades
  • Att ta mediciner som innehåller hesperidin (t.ex. Daflon) eller som är kända för att störa hesperidin (statiner, terapi för cirkulationsrubbningar, antidepressiva medel)
  • Känd för att ha allergiska reaktioner mot livsmedel som innehåller citrus
  • Baslinjeintag av kalcium mindre än 500 mg/dag
  • Har ett alkoholintag > 2 glas vin per dag (3dL/dag), eller > 2 öl (3dL/d) eller > 1 shotglas stark alkohol
  • Storrökare (mer än 10 cigg om dagen)
  • Särskilda kostvanor (vegetarianer)
  • konsumtion av fytoöstrogener eller antioxidanter (kosttillskott).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: a
Aktiv bärare 1: kex som ger 250 mg hesperidin per styck (6g)
Övrig: Hesperidin
250 mg hesperidin två gånger om dagen oralt i ett kex eller i mjölk i 6 månader
Experimentell: b
Aktiv bärare 2: flytande skummjölk som ger 250 mg hesperidin/portion (200 ml) och innehåller cirka 300 mg kalcium/portion
Övrig: Hesperidin
250 mg hesperidin två gånger om dagen oralt i ett kex eller i mjölk i 6 månader
Placebo-jämförare: c
Placebobärare 1: kex med samma näringssammansättning och utseende som den aktiva kexbäraren men minus hesperidin
Övrig: Hesperidin
250 mg hesperidin två gånger om dagen oralt i ett kex eller i mjölk i 6 månader
Placebo-jämförare: d
Placebobärare 2: flytande skummjölk med samma näringssammansättning och utseende som den aktiva mjölkbäraren men minus hesperidin
Övrig: Hesperidin
250 mg hesperidin två gånger om dagen oralt i ett kex eller i mjölk i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för benbildning (serum P1NP & osteokalcin) och benresorption (urinary NTX & serum CTX) markörer
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständiga blodbiokemianalyser inklusive lipidprofil
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuell förändring från baslinjen för artrosmarkörer (CTX2 och andra)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Samarbetspartners

National University of Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nestec 06.34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hesperidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera