Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hesperidin på knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder

5. oktober 2015 opdateret af: Nestlé

Kortsigtede virkninger af hesperidin på knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af hesperidin på biokemiske markører af knogler hos postmenopausale kvinder.

De sekundære mål er:

  • At undersøge ændringer i knogledannelse og knogleresorptionsmarkører som reaktion på hesperidinindtagelse
  • At sammenligne effektiviteten af ​​hesperidin i en mælk versus kiks
  • At indsamle sikkerhedsoplysninger om hesperidinforbrug i et menneskeligt forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital of UKM, National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende kvinder
  • Mere end 4 år efter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk)
  • Generelt sund som bestemt af standard medicinsk vurdering af fysisk og mental sundhed
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, herunder offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data
  • Efter at have modtaget både mundtlige og skriftlige forklaringer om undersøgelsen
  • Efter at have givet hende skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarm- eller alvorlige stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetes, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdomme/lidelser, ulcus, hyperthyroidisme, malignitet, kronisk underernæring
  • Har fået foretaget en større mave-tarmoperation
  • På behandling med lægemidler, der vides at interferere med knoglemetabolismen, såsom steroider, D-vitamin eller dets derivater, bisfosfonater, strontiumranelat, PTH, calcitonin, raloxifen osv.
  • Havde pådraget sig et brud i de foregående 12 måneder
  • På hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de foregående 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Tager medicin, der indeholder hesperidin (f.eks. Daflon) eller som vides at interferere med hesperidin (statiner, terapi for kredsløbsforstyrrelser, antidepressiva)
  • Kendt for at have allergiske reaktioner over for citrusholdige fødevarer
  • Baseline calciumindtag mindre end 500 mg/dag
  • Har et alkoholindtag > 2 glas vin om dagen (3dL/dag), eller > 2 øl (3dL/d) eller > 1 shotglas hård alkohol
  • Storryger (mere end 10 cigar om dagen)
  • Særlige kostvaner (vegetarer)
  • Indtagelse af phytoøstrogener eller antioxidanter (kosttilskud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -en
Aktiv bærer 1: kiks, der giver 250 mg hesperidin pr. stk (6g)
Andet: Hesperidin
250 mg hesperidin to gange dagligt indtaget oralt i en kiks eller i mælk i 6 måneder
Eksperimentel: b
Aktiv bærer 2: flydende skummetmælk, der giver 250 mg hesperidin/portion (200 ml) og indeholder omkring 300 mg calcium/portion
Andet: Hesperidin
250 mg hesperidin to gange dagligt indtaget oralt i en kiks eller i mælk i 6 måneder
Placebo komparator: c
Placebo-bærer 1: kiks med samme næringsstofsammensætning og udseende som den aktive kiks-bærer, men minus hesperidin
Andet: Hesperidin
250 mg hesperidin to gange dagligt indtaget oralt i en kiks eller i mælk i 6 måneder
Placebo komparator: d
Placebo-bærer 2: flydende skummetmælk med samme næringsstofsammensætning og udseende som den aktive mælkebærer, men minus hesperidin
Andet: Hesperidin
250 mg hesperidin to gange dagligt indtaget oralt i en kiks eller i mælk i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline for knogledannelse (serum P1NP & osteocalcin) og knogleresorption (urin NTX & serum CTX) markører
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld blodbiokemiske analyser inklusive lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring fra baseline for slidgigtmarkører (CTX2 og andre)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nestec 06.34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hesperidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner