Влияние гесперидина на костные биомаркеры у женщин в постменопаузе
5 октября 2015 г. обновлено: Nestlé
Краткосрочные эффекты гесперидина на костные биомаркеры у женщин в постменопаузе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Основная цель этого клинического исследования - определить влияние гесперидина на биохимические маркеры костей у женщин в постменопаузе.
Второстепенными целями являются:
- Изучить изменения маркеров костеобразования и резорбции кости в ответ на прием гесперидина.
- Сравнить эффективность гесперидина в молоке и печенье.
- Собрать информацию о безопасности потребления гесперидина в испытаниях на людях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в общине
- Постменопауза (естественная или хирургическая) более 4 лет.
- В целом здоров, согласно стандартной медицинской оценке физического и психического здоровья.
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных
- Получив как устные, так и письменные объяснения по поводу исследования
- Предоставив ее письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кишечные или тяжелые метаболические заболевания/расстройства, такие как диабет, заболевания/расстройства почек, печени или поджелудочной железы, язва, гипертиреоз, злокачественные новообразования, хроническое недоедание
- Перенесли серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте
- При терапии препаратами, влияющими на костный метаболизм, такими как стероиды, витамин D или его производные, бисфосфонаты, ранелат стронция, ПТГ, кальцитонин, ралоксифен и др.
- Перенес перелом в течение предшествующих 12 месяцев
- На заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование
- Прием лекарств, содержащих гесперидин (например, Дафлон) или известных как мешающие действию гесперидина (статины, терапия нарушений кровообращения, антидепрессанты)
- Известны аллергические реакции на продукты, содержащие цитрусовые.
- Исходное потребление кальция менее 500 мг/сут.
- Употребление алкоголя > 2 бокалов вина в день (3 дл/день), или > 2 бутылок пива (3 дл/день), или > 1 стакана крепкого алкоголя
- Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
- Особые диетические привычки (вегетарианцы)
- Потребление фитоэстрогенов или антиоксидантов (пищевых добавок)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: а
Активный носитель 1: печенье, содержащее 250 мг гесперидина на штуку (6 г).
|
250 мг гесперидина 2 раза в день перорально с печеньем или молоком в течение 6 мес.
|
|
Экспериментальный: б
Активный носитель 2: жидкое обезжиренное молоко, обеспечивающее 250 мг гесперидина на порцию (200 мл) и содержащее около 300 мг кальция на порцию.
|
250 мг гесперидина 2 раза в день перорально с печеньем или молоком в течение 6 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: с
Плацебо-носитель 1: печенье с тем же питательным составом и внешним видом, что и у активного носителя печенья, но без гесперидина.
|
250 мг гесперидина 2 раза в день перорально с печеньем или молоком в течение 6 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: г
Плацебо-носитель 2: жидкое обезжиренное молоко с таким же питательным составом и внешним видом, что и у активного молочного носителя, но без гесперидина.
|
250 мг гесперидина 2 раза в день перорально с печеньем или молоком в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костеобразования (сывороточный P1NP и остеокальцин) и резорбции костей (мочевой NTX и сывороточный CTX)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный биохимический анализ крови, включая липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров остеоартрита (CTX2 и др.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nestec 06.34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .