폐경 후 여성의 뼈 바이오마커에 대한 헤스페리딘의 효과
2015년 10월 5일 업데이트: Nestlé
폐경기 여성의 뼈 바이오마커에 대한 헤스페리딘의 단기 효과: 무작위 위약 대조 시험
이 임상 시험의 주요 목적은 폐경 후 여성의 뼈의 생화학적 표지자에 대한 헤스페리딘의 효과를 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 헤스페리딘 섭취에 따른 골형성 및 골흡수 표지자의 변화를 조사하기 위함
- 우유와 비스킷의 헤스페리딘 효능 비교
- 인간 실험에서 헤스페리딘 소비의 안전 정보를 수집하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지역 사회 거주 여성
- 폐경 후 4년 이상(자연적 또는 외과적)
- 신체 및 정신 건강에 대한 표준 의학적 평가에 의해 결정된 일반적으로 건강한
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용과 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락할 의향이 있습니다.
- 연구에 대한 구두 및 서면 설명을 모두 받은 경우
- 그녀의 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 당뇨병, 신장, 간 또는 췌장 질환 / 장애, 궤양, 갑상선 기능 항진증, 악성, 만성 영양 실조와 같은 장 또는 중증 대사 질환 / 장애
- 대대적인 위장관 수술을 받은 경우
- 스테로이드, 비타민 D 또는 그 유도체, 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트, PTH, 칼시토닌, 랄록시펜 등 골대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료
- 지난 12개월 동안 골절이 지속된 경우
- 연구 시작 전 이전 3개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT)
- 헤스페리딘(예: Daflon)을 함유하거나 헤스페리딘을 방해하는 것으로 알려진 약물(스타틴, 순환 장애 치료제, 항우울제) 복용
- 감귤 함유 식품에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있음
- 기준 칼슘 섭취량 500mg/일 미만
- 하루에 와인 2잔(3dL/일) 이상의 알코올 섭취 또는 맥주 2잔(3dL/d) 이상 또는 도수가 높은 알코올 1잔 이상
- 심한 흡연자(하루 10개 이상)
- 특별한 식습관(채식주의자)
- 식물성 에스트로겐 또는 항산화제(식이 보조제) 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
활성 담체 1: 1개(6g)당 250mg의 헤스페리딘을 제공하는 비스킷
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하루에 두 번 250mg의 헤스페리딘을 비스킷 또는 우유에 넣어 6개월 동안 경구 복용
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실험적: 비
활성 담체 2: 제공량당 250mg 헤스페리딘(200ml)을 제공하고 제공량당 약 300mg의 칼슘을 함유하는 액상 탈지유
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하루에 두 번 250mg의 헤스페리딘을 비스킷 또는 우유에 넣어 6개월 동안 경구 복용
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위약 비교기: 씨
위약 담체 1: 활성 비스킷 담체와 동일한 영양 성분 및 외관을 갖지만 헤스페리딘이 없는 비스킷
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하루에 두 번 250mg의 헤스페리딘을 비스킷 또는 우유에 넣어 6개월 동안 경구 복용
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위약 비교기: 디
위약 담체 2: 활성 우유 담체와 동일한 영양 성분 및 외관을 가지지만 헤스페리딘이 없는 액상 탈지유
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하루에 두 번 250mg의 헤스페리딘을 비스킷 또는 우유에 넣어 6개월 동안 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골 형성(혈청 P1NP 및 오스테오칼신) 및 골 흡수(요로 NTX 및 혈청 CTX) 마커에 대한 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지질 프로파일을 포함한 전혈 생화학 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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골관절염 마커(CTX2 및 기타)에 대한 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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헤스페리딘에 대한 임상 시험
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Ekalab S.r.l.완전한