橙皮苷对绝经后妇女骨生物标志物的影响
2015年10月5日 更新者：Nestlé
橙皮苷对绝经后妇女骨生物标志物的短期影响：一项随机安慰剂对照试验
该临床试验的主要目的是确定橙皮苷对绝经后妇女骨骼生化标志物的影响。
次要目标是：
- 研究橙皮苷摄入后骨形成和骨吸收标志物的变化
- 比较橙皮苷在牛奶和饼干中的功效
- 在人体试验中收集橙皮苷消费的安全信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 社区居民妇女
- 绝经后 4 年以上（自然或手术）
- 根据对身心健康的标准医学评估确定的总体健康
- 愿意遵守学习程序
- 愿意接受所有匿名数据的使用，包括发布，以及所有数据的保密使用和存储
- 收到有关该研究的口头和书面解释
- 提供了她的书面知情同意书
排除标准：
- 肠道或严重代谢疾病/失调，例如糖尿病、肾脏、肝脏或胰腺疾病/失调、溃疡、甲亢、恶性肿瘤、慢性营养不良
- 做过大胃肠手术
- 使用已知会干扰骨代谢的药物治疗，如类固醇、维生素 D 或其衍生物、双膦酸盐、雷奈酸锶、PTH、降钙素、雷洛昔芬等。
- 在过去的 12 个月内发生过骨折
- 在进入研究之前的前 3 个月内接受过激素替代疗法 (HRT)
- 服用含有橙皮苷（例如 Daflon）或已知会干扰橙皮苷的药物（他汀类药物、循环系统疾病疗法、抗抑郁药）
- 已知对含柑橘的食物有过敏反应
- 基线钙摄入量低于 500 毫克/天
- 酒精摄入量 > 每天 2 杯葡萄酒 (3dL/天)，或 > 2 杯啤酒 (3dL/d) 或 > 1 杯烈性酒
- 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）
- 特殊饮食习惯（素食者）
- 植物雌激素或抗氧化剂（膳食补充剂）的摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
活性载体1：每片含橙皮苷250mg的饼干（6g）
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250 毫克橙皮苷，每天两次，在饼干或牛奶中口服，持续 6 个月
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实验性的：b
活性载体 2：液体脱脂牛奶提供 250 毫克橙皮苷/份（200 毫升）并含有约 300 毫克钙/份
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250 毫克橙皮苷，每天两次，在饼干或牛奶中口服，持续 6 个月
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安慰剂比较：C
安慰剂载体1：营养成分和外观与活性饼干载体相同但减去橙皮苷的饼干
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250 毫克橙皮苷，每天两次，在饼干或牛奶中口服，持续 6 个月
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安慰剂比较：d
安慰剂载体2：营养成分和外观与活性乳载体相同但减去橙皮苷的液态脱脂乳
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250 毫克橙皮苷，每天两次，在饼干或牛奶中口服，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨形成（血清 P1NP 和骨钙素）和骨吸收（尿 NTX 和血清 CTX）标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全血生化分析，包括血脂分析
大体时间：6个月
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6个月
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骨关节炎标志物（CTX2 和其他）相对于基线的百分比变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Winnie Chee, PhD、Faculty of Allied Health Sciences, UKM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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