Účinky hesperidinu na kostní biomarkery u žen po menopauze
5. října 2015 aktualizováno: Nestlé
Krátkodobé účinky hesperidinu na kostní biomarkery u žen po menopauze: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Primárním cílem této klinické studie je určit účinky hesperidinu na biochemické markery kosti u žen po menopauze.
Sekundární cíle jsou:
- Zkoumat změny v markerech tvorby kosti a kostní resorpce v reakci na příjem hesperidinu
- Porovnat účinnost hesperidinu v mléce oproti sušence
- Shromáždit bezpečnostní informace o spotřebě hesperidinu při pokusech na lidech
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící v komunitě
- Více než 4 roky po menopauze (přirozené nebo chirurgické)
- Obecně zdravý podle standardního lékařského posouzení fyzického a duševního zdraví
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a ukládání všech dat
- Po obdržení ústního i písemného vysvětlení studie
- Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Střevní nebo závažná metabolická onemocnění / poruchy, jako je diabetes, onemocnění / poruchy ledvin, jater nebo slinivky břišní, vředy, hypertyreóza, malignita, chronická podvýživa
- Prodělali velkou operaci trávicího traktu
- Při léčbě léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí, jako jsou steroidy, vitamin D nebo jeho deriváty, bisfosfonáty, stroncium ranelát, PTH, kalcitonin, raloxifen atd.
- V předchozích 12 měsících utrpěl zlomeninu
- Na hormonální substituční terapii (HRT) v předchozích 3 měsících před vstupem do studie
- Užívání léků obsahujících hesperidin (např. Daflon) nebo o kterých je známo, že interferují s hesperidinem (statiny, léčba poruch krevního oběhu, antidepresiva
- Je známo, že má alergické reakce na potraviny obsahující citrusy
- Základní příjem vápníku méně než 500 mg/den
- Pijte alkohol > 2 sklenice vína denně (3 dl/den) nebo > 2 piva (3 dl/d) nebo > 1 panák tvrdého alkoholu
- Silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
- Speciální stravovací návyky (vegetariáni)
- Spotřeba fytoestrogenů nebo antioxidantů (doplňků stravy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Aktivní nosič 1: sušenka poskytující 250 mg hesperidinu na kus (6 g)
|
250 mg hesperidinu dvakrát denně perorálně v sušence nebo v mléce po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: b
Aktivní nosič 2: tekuté odstředěné mléko poskytující 250 mg hesperidinu/porce (200 ml) a obsahující přibližně 300 mg vápníku/porci
|
250 mg hesperidinu dvakrát denně perorálně v sušence nebo v mléce po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: C
Placebo nosič 1: sušenka se stejným složením živin a vzhledem jako aktivní nosič sušenek, ale bez hesperidinu
|
250 mg hesperidinu dvakrát denně perorálně v sušence nebo v mléce po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: d
Placebo nosič 2: tekuté odstředěné mléko se stejným složením živin a vzhledem jako aktivní nosič mléka, ale bez hesperidinu
|
250 mg hesperidinu dvakrát denně perorálně v sušence nebo v mléce po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro markery tvorby kosti (sérový P1NP a osteokalcin) a kostní resorpce (močový NTX a sérový CTX)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní krevní biochemické analýzy včetně lipidového profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro markery osteoartrózy (CTX2 a další)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nestec 06.34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .