Effetti dell'esperidina sui biomarcatori ossei nelle donne in postmenopausa
5 ottobre 2015 aggiornato da: Nestlé
Effetti a breve termine dell'esperidina sui biomarcatori ossei nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare gli effetti dell'esperidina sui marcatori biochimici dell'osso nelle donne in post-menopausa.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per studiare i cambiamenti nella formazione ossea e nei marcatori di riassorbimento osseo in risposta all'assunzione di esperidina
- Confrontare l'efficacia dell'esperidina in un latte rispetto a un biscotto
- Raccogliere informazioni sulla sicurezza del consumo di esperidina in una sperimentazione umana
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vivono in comunità
- Più di 4 anni dopo la menopausa (naturale o chirurgica)
- Generalmente sano come determinato dalla valutazione medica standard sulla salute fisica e mentale
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati
- Dopo aver ricevuto spiegazioni sia orali che scritte sullo studio
- Dopo aver fornito il suo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie / disturbi metabolici intestinali o gravi come diabete, malattie / disturbi renali, epatici o pancreatici, ulcera, ipertiroidismo, malignità, malnutrizione cronica
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale importante
- In terapia con farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo come steroidi, vitamina D o suoi derivati, bifosfonati, ranelato di stronzio, PTH, calcitonina, raloxifene, ecc.
- Aveva subito una frattura nei 12 mesi precedenti
- In terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 3 mesi precedenti prima di entrare nello studio
- Assunzione di farmaci contenenti esperidina (ad es. Daflon) o noti per interferire con l'esperidina (statine, terapia per disturbi circolatori, antidepressivi)
- Noto per avere reazioni allergiche agli alimenti contenenti agrumi
- Assunzione basale di calcio inferiore a 500 mg/die
- Avere un'assunzione di alcol > 2 bicchieri di vino al giorno (3dL/giorno), o > 2 birre (3dL/d) o > 1 bicchierino di superalcolico
- Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
- Abitudini alimentari particolari (vegetariani)
- Consumo di fitoestrogeni o antiossidanti (integratori alimentari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Vettore attivo 1: biscotto che fornisce 250 mg di esperidina per pezzo (6 g)
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250 mg di esperidina due volte al giorno assunti per via orale in un biscotto o nel latte per 6 mesi
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Sperimentale: B
Vettore attivo 2: latte scremato liquido che fornisce 250 mg di esperidina/porzione (200 ml) e contiene circa 300 mg di calcio/porzione
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250 mg di esperidina due volte al giorno assunti per via orale in un biscotto o nel latte per 6 mesi
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Comparatore placebo: C
Veicolo Placebo 1: biscotto con la stessa composizione nutritiva e aspetto del vettore biscotto attivo ma senza esperidina
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250 mg di esperidina due volte al giorno assunti per via orale in un biscotto o nel latte per 6 mesi
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Comparatore placebo: D
Veicolo placebo 2: latte scremato liquido con la stessa composizione nutritiva e aspetto del vettore di latte attivo ma senza esperidina
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250 mg di esperidina due volte al giorno assunti per via orale in un biscotto o nel latte per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale per i marcatori della formazione ossea (siero P1NP e osteocalcina) e del riassorbimento osseo (NTX urinario e sierico CTX)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi biochimiche del sangue completo compreso il profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale per i marcatori dell'osteoartrosi (CTX2 e altri)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nestec 06.34
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