Effets de l'hespéridine sur les biomarqueurs osseux chez les femmes ménopausées
5 octobre 2015 mis à jour par: Nestlé
Effets à court terme de l'hespéridine sur les biomarqueurs osseux chez les femmes ménopausées : un essai randomisé contrôlé par placebo
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer les effets de l'hespéridine sur les marqueurs biochimiques osseux chez les femmes ménopausées.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier les changements dans la formation osseuse et les marqueurs de résorption osseuse en réponse à l'apport d'hespéridine
- Comparer l'efficacité de l'hespéridine dans un lait versus un biscuit
- Recueillir des informations sur la sécurité de la consommation d'hespéridine dans un essai sur l'homme
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vivant dans la communauté
- Plus de 4 ans après la ménopause (naturelle ou chirurgicale)
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale standard sur la santé physique et mentale
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données
- Avoir reçu des explications orales et écrites sur l'étude
- Après avoir fourni son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies/troubles métaboliques intestinaux ou graves tels que diabète, maladies/troubles rénaux, hépatiques ou pancréatiques, ulcère, hyperthyroïdie, malignité, malnutrition chronique
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure
- Sous traitement par des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme osseux tels que les stéroïdes, la vitamine D ou ses dérivés, les bisphosphonates, le ranélate de strontium, la PTH, la calcitonine, le raloxifène, etc.
- Avait subi une fracture au cours des 12 mois précédents
- Sous traitement hormonal substitutif (THS) au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Prise de médicaments contenant de l'hespéridine (par exemple Daflon) ou connus pour interférer avec l'hespéridine (statines, traitement des troubles circulatoires, antidépresseurs)
- Connu pour avoir des réactions allergiques aux aliments contenant des agrumes
- Apport initial en calcium inférieur à 500 mg/jour
- Avoir une consommation d'alcool > 2 verres de vin par jour (3dL/jour), ou > 2 bières (3dL/j) ou > 1 petit verre d'alcool fort
- Gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour)
- Habitudes alimentaires particulières (végétariens)
- Consommation de phytoestrogènes ou d'antioxydants (compléments alimentaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un
Support actif 1 : biscuit apportant 250 mg d'hespéridine par pièce (6g)
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250 mg d'hespéridine 2 fois par jour pris par voie orale dans un biscuit ou dans du lait pendant 6 mois
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Expérimental: b
Support actif 2 : lait écrémé liquide apportant 250 mg d'hespéridine/portion (200 ml) et contenant environ 300 mg de calcium/portion
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250 mg d'hespéridine 2 fois par jour pris par voie orale dans un biscuit ou dans du lait pendant 6 mois
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Comparateur placebo: c
Support placebo 1 : biscuit avec la même composition nutritive et la même apparence que le support de biscuit actif mais sans l'hespéridine
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250 mg d'hespéridine 2 fois par jour pris par voie orale dans un biscuit ou dans du lait pendant 6 mois
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Comparateur placebo: d
Vecteur de placebo 2 : lait écrémé liquide avec la même composition nutritive et la même apparence que le vecteur de lait actif mais sans l'hespéridine
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250 mg d'hespéridine 2 fois par jour pris par voie orale dans un biscuit ou dans du lait pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport au départ pour les marqueurs de formation osseuse (P1NP sérique et ostéocalcine) et de résorption osseuse (NTX urinaire et CTX sérique)
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyses biochimiques sanguines complètes, y compris le profil lipidique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ pour les marqueurs de l'arthrose (CTX2 et autres)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nestec 06.34
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .