Hesperidiinin vaikutukset luun biomarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Nestlé
Hesperidiinin lyhytaikaiset vaikutukset luun biomarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hesperidiinin vaikutukset luun biokemiallisiin markkereihin postmenopausaalisilla naisilla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia muutoksia luun muodostumisessa ja luun resorptiomarkkereissa vasteena hesperidiinin saannille
- Vertaa hesperidiinin tehokkuutta maidossa vs. keksissä
- Turvallisuustietojen kerääminen hesperidiinin käytöstä ihmistutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital of UKM, National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat naiset
- Yli 4 vuotta vaihdevuosien jälkeen (luonnollinen tai kirurginen)
- Yleensä terve fyysisen ja henkisen terveyden tavanomaisen lääketieteellisen arvion mukaan
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Halukas hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen
- Saatuaan sekä suullisia että kirjallisia selvityksiä tutkimuksesta
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Suolisto- tai vakavat aineenvaihduntasairaudet/häiriöt, kuten diabetes, munuaisten, maksan tai haiman sairaudet/häiriöt, haavaumat, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuisuus, krooninen aliravitsemus
- On tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Hoidossa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa, kuten steroideja, D-vitamiinia tai sen johdannaisia, bisfosfonaatteja, strontiumranelaattia, PTH:ta, kalsitoniinia, raloksifeeniä jne.
- Hän oli saanut murtuman edellisten 12 kuukauden aikana
- Hormonikorvaushoidossa (HRT) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hesperidiiniä sisältävien (esim. Daflon) tai hesperidiiniin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (statiinit, verenkiertohäiriöiden hoito, masennuslääkkeet)
- Tiedetään allergisia reaktioita sitrushedelmiä sisältäviin elintarvikkeisiin
- Kalsiumin perussaanti alle 500 mg/vrk
- juo alkoholia > 2 lasillista viiniä päivässä (3 dl/vrk) tai > 2 olutta (3 dl/d) tai > 1 lasillinen väkevää alkoholia
- Raskas tupakoitsija (yli 10 tupakkaa päivässä)
- Erityisruokavaliot (kasvissyöjät)
- Fytoestrogeenien tai antioksidanttien (ravintolisien) kulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a
Aktiivinen kantaja 1: keksi sisältää 250 mg hesperidiiniä per pala (6 g)
|
250 mg hesperidiiniä kahdesti päivässä suun kautta keksissä tai maidossa 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: b
Aktiivinen kantaja 2: nestemäinen rasvaton maito, joka sisältää 250 mg hesperidiiniä/annos (200 ml) ja sisältää noin 300 mg kalsiumia/annos
|
250 mg hesperidiiniä kahdesti päivässä suun kautta keksissä tai maidossa 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: c
Plasebokantoaine 1: keksi, jolla on sama ravintoainekoostumus ja ulkonäkö kuin aktiivisella keksin kantajalla, mutta ilman hesperidiiniä
|
250 mg hesperidiiniä kahdesti päivässä suun kautta keksissä tai maidossa 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: d
Plasebon kantaja 2: nestemäinen rasvaton maito, jolla on sama ravintoainekoostumus ja ulkonäkö kuin aktiivisella maidon kantajalla, mutta ilman hesperidiiniä
|
250 mg hesperidiiniä kahdesti päivässä suun kautta keksissä tai maidossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luunmuodostuksen (seerumi P1NP ja osteokalsiini) ja luun resorption (virtsan NTX ja seerumin CTX) prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täysi veren biokemialliset analyysit, mukaan lukien lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Nivelrikkomarkkerien (CTX2 ja muut) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie Chee, PhD, Faculty of Allied Health Sciences, UKM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nestec 06.34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .