静脈うっ血下肢潰瘍に対するガス状一酸化窒素の安全性と有効性
2012年10月18日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
下肢の静脈性うっ血性下肢潰瘍における安全性と有効性に対するガス状一酸化窒素の局所適用の調査
この研究では、静脈性下肢潰瘍の治療における一酸化窒素ガスの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
見込みのあるシングルセンター。
水分を保持する創傷被覆材と、1 日 8 時間の一酸化窒素治療を 6 週間行った持続的な圧迫の管理研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝と足首の間に静脈うっ血性潰瘍がある必要があります。
- 潰瘍の持続期間は 60 日以上でなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師が主に静脈不全以外の病状によって引き起こされると見なされる潰瘍がある
- HbA1c≧8%の糖尿病を患っている
- 臨床的に重大な動脈疾患を患っている
- 妊娠している、授乳中の母親、または妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊法を使用していない（または禁欲している）
上記は、包含および除外基準の部分的なリストです。ただし、他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：A - 標準治療（コントロール）
標準治療 - 包帯と持続的な圧迫のみ
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実験的：B 6週間同じ治療
200ppm NO ガス 1 日 8 時間 6 週間 窒素中の NO ガスが常に傷の上のパッチに供給される
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200ppm、1 日 8 時間、6 週間 窒素中の NO ガスを傷の上のパッチに送達
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実験的：C - 修正治療、5 週間低用量
200 ppm ガスなし 1 日 8 時間 1 週間 20ppm 1 日 8 時間 5 週間 ガスは窒素中の NO であり、傷の上のパッチに 8 時間絶えず供給されます
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200ppm、1 日 8 時間、1 週間、続いて 25ppm、1 日 8 時間、5 週間 ガスは傷の上のパッチに供給されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：20週目
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% 再上皮化
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20週目
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：24週間まで
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治験薬に関連する、または関連しない、報告されたすべての有害事象。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph V Boykin, MD、HCA Retreat Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。