Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность газообразного оксида азота при венозных язвах нижних конечностей

18 октября 2012 г. обновлено: Nitric BioTherapeutics, Inc

Исследование местного применения газообразного оксида азота на безопасность и эффективность при венозных застойных язвах нижних конечностей

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность газообразного оксида азота при лечении венозных язв нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перспективный, единый центр. Контролируемое исследование влагоудерживающей повязки на рану и продолжительной компрессии с 6-недельным 8-часовым ежедневным лечением оксидом азота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть язва венозного застоя между коленом и лодыжкой.
  • Продолжительность язвы должна быть 60 дней или больше.

Критерий исключения:

  • Имеет язву, которая, по мнению исследователя, вызвана главным образом заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
  • Страдает сахарным диабетом с HbA1c ≥ 8%
  • Страдает клинически значимым заболеванием артерий.
  • Беременная, кормящая мать или женщина детородного возраста, которая не использует адекватную форму контрацепции (или воздерживается)

Выше приведен неполный список критериев включения и исключения; однако могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: А - Стандарт лечения (контроль)
Стандарт ухода - только перевязки и устойчивая компрессия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B То же лечение в течение 6 недель
Газ NO 200 ppm 8 часов в день 6 недель Газ NO в азоте постоянно доставляется к пластырю на ране
Лекарство: Оксид азота - та же доза 6 недель
200 частей на миллион, 8 часов в день в течение 6 недель НЕТ газообразного азота, подаваемого на пластырь поверх раны.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C - модифицированное лечение, более низкая доза на 5 недель
200 частей на миллион Нет газа 8 часов в день 1 неделя, 20 частей на миллион 8 часов в день 5 недель Газ NO в азоте постоянно доставляется в течение 8 часов к пластырю на ране
Лекарство: Модифицированная обработка оксидом азота
200 частей на миллион, 8 часов в день в течение 1 недели, затем 25 частей на миллион 8 часов в день в течение 5 недель Газ доставляется к пластырю над раной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: Неделя 20
% Реэпителизация
Неделя 20
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 24 недель
Все зарегистрированные нежелательные явления, связанные или не связанные с исследуемым препаратом.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitric BioTherapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться