Bezpieczeństwo i skuteczność gazowego tlenku azotu w żylnych owrzodzeniach kończyn dolnych
18 października 2012 zaktualizowane przez: Nitric BioTherapeutics, Inc
Badanie miejscowego stosowania gazowego tlenku azotu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zastoju żylnym owrzodzeń nóg kończyn dolnych
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność gazowego tlenku azotu w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perspektywiczny, pojedynczy ośrodek.
Kontrolowane badanie opatrunku zatrzymującego wilgoć i trwałego ucisku z 6-tygodniowym 8-godzinnym codziennym leczeniem tlenkiem azotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć owrzodzenie żylne między kolanem a kostką.
- Czas trwania wrzodu musi wynosić 60 dni lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Ma wrzód uznany przez Badacza za spowodowany przede wszystkim stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
- Cierpi na cukrzycę z HbA1c ≥ 8%
- Cierpi na klinicznie istotną chorobę tętnic
- jest w ciąży, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (lub nie zachowuje abstynencji)
Powyższe jest częściową listą kryteriów włączenia i wyłączenia; mogą jednak obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: A - Standard opieki (kontrola)
Standard opieki — tylko opatrunki i podtrzymywany ucisk
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: B Takie samo leczenie przez 6 tygodni
200 ppm gazu NO 8 godzin dziennie 6 tygodni Gaz NO w azocie jest stale dostarczany do plastra na ranie
|
200 ppm, 8 godzin dziennie przez 6 tygodni gaz NO w azocie dostarczany do plastra na ranę
|
|
EKSPERYMENTALNY: C - leczenie zmodyfikowane, dawka mniejsza o 5 tyg
200 ppm bez gazu 8 godz./dzień 1 tydzień, 20 ppm 8 godz./dzień 5 tygodni Gaz to NO w azocie podawany stale przez 8 godzin na plaster na ranie
|
200 ppm, 8 godzin dziennie przez 1 tydzień, a następnie 25 ppm 8 godzin dziennie przez 5 tygodni Gaz jest dostarczany do plastra na ranie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
% Reepitelializacja
|
Tydzień 20
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, związane lub niezwiązane z badanym lekiem.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Wrzód
- Owrzodzenie nogi
- Wrzód żylakowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .