Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost plynného oxidu dusnatého na žilní stasis bércové vředy

18. října 2012 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Zkoumání topické aplikace plynného oxidu dusnatého na bezpečnost a účinnost u žilních stázových vředů dolních končetin

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost plynného oxidu dusnatého při léčbě žilních bércových vředů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perspektivní, jediné centrum. Kontrolovaná studie obvazu na ránu zadržujícího vlhkost a trvalé komprese s 6týdenní 8hodinovou denní léčbou oxidem dusnatým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít žilní stázový vřed mezi kolenem a kotníkem.
  • Trvání vředu musí být 60 dní nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Má vřed, který je podle zkoušejícího primárně způsoben jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
  • Trpí diabetes mellitus s HbA1c ≥ 8 %
  • Trpí klinicky významným arteriálním onemocněním
  • Je těhotná, kojící matka nebo žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)

Výše uvedené je částečný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení; mohou však platit i jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: A - Standard of Care (kontrola)
Standardní péče - pouze převazy a trvalá komprese
EXPERIMENTÁLNÍ: B Stejná léčba po dobu 6 týdnů
200 ppm NO plyn 8 hodin/den 6 týdnů NO plyn v dusíku je neustále dodáván na náplast přes ránu
Lék: Oxid dusnatý - stejná dávka 6 týd
200 ppm, 8 hodin/den po dobu 6 týdnů ŽÁDNÝ plyn v dusíku dodávaný do náplasti na ránu
EXPERIMENTÁLNÍ: C - upravená léčba, o 5 týdnů nižší dávka
200 ppm Žádný plyn 8 hodin/den 1 týden, 20 ppm 8 hodin/den 5 týdnů Plyn je NO v dusíku nepřetržitě dodáván po dobu 8 hodin na náplast přes ránu
Lék: Úprava modifikovaná oxidem dusnatým
200 ppm, 8 hodin/den po dobu 1 týdne, poté 25 ppm 8 hodin/den po dobu 5 týdnů Plyn je dodáván do náplasti na ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 20. týden
% Reepitelizace
20. týden
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 24 týdnů
Všechny hlášené nežádoucí příhody, související nebo nesouvisející se studovaným lékem.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit