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Sicherheit und Wirksamkeit von gasförmigem Stickstoffmonoxid bei Beingeschwüren bei venöser Stauung

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Nitric BioTherapeutics, Inc

Eine Untersuchung der topischen Anwendung von gasförmigem Stickstoffmonoxid auf Sicherheit und Wirksamkeit bei venösen Stauungs-Beingeschwüren der unteren Extremitäten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Stickoxidgas bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren testen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, einzelnes Zentrum. Kontrollierte Studie zu einem feuchtigkeitsspeichernden Wundverband und anhaltender Kompression mit 6 Wochen täglicher 8-stündiger Stickstoffoxidbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein venöses Stauungsgeschwür zwischen Knie und Knöchel haben.
  • Die Ulkusdauer muss 60 Tage oder länger betragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Geschwür, das nach Ansicht des Ermittlers hauptsächlich durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht wird
  • Leidet an Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 8 %
  • Leidet an einer klinisch signifikanten arteriellen Erkrankung
  • Schwanger, eine stillende Mutter oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)

Das Obige ist eine unvollständige Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien; es können jedoch andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: A - Pflegestandard (Kontrolle)
Pflegestandard – nur Verbände und anhaltende Kompression
EXPERIMENTAL: B Gleiche Behandlung für 6 Wochen
200 ppm NO-Gas 8 Std./Tag 6 Wochen NO-Gas in Stickstoff wird konstant an ein Pflaster über der Wunde abgegeben
Arzneimittel: Stickstoffmonoxid – gleiche Dosis 6 Wochen
200 ppm, 8 Std./Tag für 6 Wochen NO-Gas in Stickstoff, das einem Pflaster über der Wunde zugeführt wird
EXPERIMENTAL: C - modifizierte Behandlung, 5 Wochen niedrigere Dosis
200 ppm Kein Gas 8 Std./Tag 1 Woche, 20 ppm 8 Std./Tag 5 Wochen Gas ist NO in Stickstoff, das 8 Stunden lang konstant einem Pflaster über der Wunde zugeführt wird
Arzneimittel: Stickoxidmodifizierte Behandlung
200 ppm, 8 Std./Tag für 1 Woche, gefolgt von 25 ppm 8 Std./Tag für 5 Wochen Gas wird auf ein Pflaster über der Wunde abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Woche 20
% Reepithelisierung
Woche 20
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen oder nicht.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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