Segurança e eficácia do óxido nítrico gasoso em úlceras de perna em estase venosa
18 de outubro de 2012 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Uma investigação da aplicação tópica de óxido nítrico gasoso na segurança e eficácia em úlceras de perna em estase venosa dos membros inferiores
Este estudo testará a segurança e a eficácia do gás óxido nítrico no tratamento de úlceras venosas de perna
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, centro único.
Estudo controlado de um curativo retentor de umidade e compressão sustentada com 6 semanas de tratamentos diários de óxido nítrico de 8 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma úlcera de estase venosa entre o joelho e o tornozelo.
- A duração da úlcera deve ser de 60 dias ou mais
Critério de exclusão:
- Tem uma úlcera que é considerada pelo Investigador como sendo causada principalmente por uma condição médica diferente da insuficiência venosa
- Sofre de diabetes mellitus com HbA1c ≥ 8%
- Sofre de doença arterial clinicamente significativa
- Está grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
A lista acima é uma lista parcial dos critérios de inclusão e exclusão; no entanto, outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: A - Padrão de Cuidados (controle)
Padrão de cuidado - curativos e compressão sustentada apenas
|
|
|
EXPERIMENTAL: B Mesmo tratamento por 6 semanas
200 ppm NO gás 8 horas/dia 6 semanas NO gás em nitrogênio é fornecido constantemente a um adesivo sobre a ferida
|
200ppm, 8hrs/dia por 6 semanas SEM gás em nitrogênio distribuído a um adesivo sobre a ferida
|
|
EXPERIMENTAL: C - tratamento modificado, 5 semanas de dose mais baixa
200 ppm Sem gás 8 horas/dia 1 semana, 20 ppm 8 horas/dia 5 semanas O gás é NO em nitrogênio fornecido constantemente por 8 horas a um adesivo sobre a ferida
|
200 ppm, 8 horas/dia durante 1 semana, seguido de 25 ppm 8 horas/dia durante 5 semanas O gás é fornecido a um penso sobre a ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de Feridas
Prazo: Semana 20
|
% de reepitelização
|
Semana 20
|
|
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 24 semanas
|
Todos os eventos adversos relatados, relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- CTP 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .