Sikkerhet og effektivitet av gassformig nitrogenoksid på venøs stasis leggsår
18. oktober 2012 oppdatert av: Nitric BioTherapeutics, Inc
En undersøkelse av den aktuelle anvendelsen av gassformig nitrogenoksid på sikkerhet og effekt ved venøs stasis bensår i nedre ekstremiteter
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av nitrogenoksidgass ved behandling av venøse leggsår
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter.
Kontrollert studie av en fuktighetsbevarende sårbandasje og vedvarende kompresjon med 6 uker med 8 timers daglige nitrogenoksidbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha et venøst stasesår mellom kneet og ankelen.
- Sårets varighet må være 60 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Har et sår som av etterforskeren anses å være forårsaket primært av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
- Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
- Lider av klinisk signifikant arteriell sykdom
- Er gravid, en ammende mor eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (eller avholdende)
Ovenstående er en delvis liste over inkluderings- og eksklusjonskriteriene; andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan imidlertid gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: A - Standard for omsorg (kontroll)
Standard for pleie - kun forbindinger og vedvarende kompresjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: B Samme behandling i 6 uker
200 ppm NO gass 8 timer/dag 6 uker NO gass i nitrogen leveres konstant til et plaster over såret
|
200 ppm, 8 timer / dag i 6 uker INGEN gass i nitrogen leveres til et plaster over såret
|
|
EKSPERIMENTELL: C - modifisert behandling, 5 uker lavere dose
200 ppm Ingen gass 8 timer/dag 1 uke, 20 ppm 8 timer/dag 5 uker Gass er NO i nitrogen levert konstant i 8 timer til et plaster over såret
|
200 ppm, 8 t/dag i 1 uke, etterfulgt av 25 ppm 8 t/dag i 5 uker Gass leveres til et plaster over såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Uke 20
|
% Re-epitelisering
|
Uke 20
|
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Alle rapporterte uønskede hendelser, relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Åreknuter
- Magesår
- Bensår
- Varicose sår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- CTP 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .