Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gasvormig stikstofmonoxide op veneuze stasis beenzweren

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Nitric BioTherapeutics, Inc

Een onderzoek naar de plaatselijke toepassing van gasvormig stikstofmonoxide op veiligheid en werkzaamheid bij veneuze stasis beenulcera van de onderste ledematen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van stikstofoxidegas testen bij de behandeling van veneuze beenulcera

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toekomstig, enkelvoudig centrum. Gecontroleerde studie van een vochtvasthoudend wondverband en aanhoudende compressie met 6 weken dagelijkse stikstofmonoxidebehandelingen van 8 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een veneuze stasiszweer hebben tussen de knie en de enkel.
  • De duur van de zweer moet 60 dagen of langer zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een zweer die volgens de onderzoeker in de eerste plaats wordt veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie
  • Lijdt aan diabetes mellitus met HbA1c ≥ 8%
  • Lijdt aan een klinisch significante arteriële ziekte
  • Is zwanger, een zogende moeder of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte vorm van anticonceptie gebruikt (of onthoudt)

Het bovenstaande is een gedeeltelijke lijst van de in- en uitsluitingscriteria; er kunnen echter andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: A - Zorgstandaard (controle)
Zorgstandaard - alleen verbanden en langdurige compressie
EXPERIMENTEEL: B Zelfde behandeling gedurende 6 weken
200 ppm GEEN gas 8 uur/dag 6 weken Er wordt constant GEEN gas in stikstof afgegeven aan een pleister op de wond
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide - dezelfde dosis 6 weken
200 ppm, 8 uur / dag gedurende 6 weken GEEN gas in stikstof afgeleverd op een pleister over de wond
EXPERIMENTEEL: C - aangepaste behandeling, 5 weken lagere dosis
200 ppm Geen gas 8 uur/dag 1 week, 20 ppm 8 uur/dag 5 weken Gas is NO in stikstof constant gedurende 8 uur afgegeven aan een pleister over de wond
Geneesmiddel: Stikstofoxide gemodificeerde behandeling
200 ppm, 8 uur/dag gedurende 1 week, gevolgd door 25 ppm 8 uur/dag gedurende 5 weken Er wordt gas afgegeven aan een pleister over de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Week 20
% Re-epithelisatie
Week 20
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Alle gemelde bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren