Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av gasformig kväveoxid på bensår med venös stasis

18 oktober 2012 uppdaterad av: Nitric BioTherapeutics, Inc

En undersökning av den topiska användningen av gasformig kväveoxid på säkerhet och effekt vid venös stasis Bensår i de nedre extremiteterna

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av kväveoxidgas vid behandling av venösa bensår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blivande, singelcenter. Kontrollerad studie av ett fuktbevarande sårförband och ihållande kompression med 6 veckors 8 timmars dagliga kväveoxidbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett venöst stassår mellan knä och fotled.
  • Sårets varaktighet måste vara 60 dagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • Har ett sår som av utredaren bedöms vara orsakat främst av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens
  • Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
  • Lider av kliniskt signifikant artärsjukdom
  • Är gravid, en ammande mamma eller en fertil kvinna som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinent)

Ovanstående är en ofullständig lista över inkluderings- och uteslutningskriterierna; dock kan andra inkluderings- och uteslutningskriterier gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: A - Standard of Care (kontroll)
Vårdstandard - endast förband och ihållande kompression
EXPERIMENTELL: B Samma behandling i 6 veckor
200 ppm NO gas 8 timmar/dag 6 veckor NO gas i kväve levereras konstant till ett plåster över såret
Läkemedel: Kväveoxid - samma dos 6 veckor
200 ppm, 8 timmar/dag i 6 veckor INGEN gas i kväve levereras till ett plåster över såret
EXPERIMENTELL: C - modifierad behandling, 5 veckor lägre dos
200 ppm Ingen gas 8 timmar/dag 1 vecka, 20 ppm 8 timmar/dag 5 veckor Gas är NO i kväve som levereras konstant i 8 timmar till ett plåster över såret
Läkemedel: Kväveoxidmodifierad behandling
200 ppm, 8 timmar/dag i 1 vecka, följt av 25 ppm 8 timmar/dag i 5 veckor Gas levereras till ett plåster över såret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Vecka 20
% Återepitelisering
Vecka 20
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 24 veckor
Alla rapporterade biverkningar, relaterade eller orelaterade till studieläkemedlet.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera