Sikkerhed og effektivitet af gasformigt nitrogenoxid på venøs stasis bensår
18. oktober 2012 opdateret af: Nitric BioTherapeutics, Inc
En undersøgelse af den topiske anvendelse af gasformigt nitrogenoxid på sikkerhed og effektivitet ved venøs stasis bensår i underekstremiteterne
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af nitrogenoxidgas i behandlingen af venøse bensår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielt enkelt center.
Kontrolleret undersøgelse af en fugtbevarende sårforbinding og vedvarende kompression med 6 ugers 8 timers daglige nitrogenoxidbehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et venøst stasesår mellem knæ og ankel.
- Sårets varighed skal være 60 dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Har et sår, der af efterforskeren anses for primært at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
- Lider af diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
- Lider af klinisk signifikant arteriel sygdom
- Er gravid, en ammende mor eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdende)
Ovenstående er en delvis liste over inklusions- og eksklusionskriterierne; dog kan andre inklusions- og eksklusionskriterier være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A - Standard of Care (kontrol)
Standard for pleje - kun forbindinger og vedvarende kompression
|
|
|
EKSPERIMENTEL: B Samme behandling i 6 uger
200 ppm NO gas 8 timer/dag 6 uger NO gas i nitrogen leveres konstant til et plaster over såret
|
200 ppm, 8 timer/dag i 6 uger INGEN gas i nitrogen leveret til et plaster over såret
|
|
EKSPERIMENTEL: C - modificeret behandling, 5 uger lavere dosis
200 ppm Ingen gas 8 timer/dag 1 uge, 20 ppm 8 timer/dag 5 uger Gas er NO i nitrogen leveret konstant i 8 timer til et plaster over såret
|
200 ppm, 8 timer/dag i 1 uge, efterfulgt af 25 ppm 8 timer/dag i 5 uger Gas leveres til et plaster over såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Uge 20
|
% Re-epitelisering
|
Uge 20
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Alle rapporterede uønskede hændelser, relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
17. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Åreknuder
- Mavesår
- Bensår
- Åreknuder sår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .