Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gáznemű nitrogén-oxid biztonsága és hatékonysága a vénás pangásos lábszárfekélyeknél

2012. október 18. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc

A gáznemű nitrogén-oxid helyi alkalmazásának vizsgálata az alsó végtagok vénás pangásos lábszárfekélyének biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan

Ez a tanulmány a nitrogén-monoxid gáz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a vénás lábszárfekélyek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, egyetlen központ. Nedvességmegtartó sebkötöző és tartós kompresszió ellenőrzött vizsgálata 6 hetes, napi 8 órás nitrogén-monoxid kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vénás pangásos fekélynek kell lennie a térd és a boka között.
  • A fekély időtartamának legalább 60 napnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • fekélye van, amelyet a vizsgáló a vizsgáló szerint elsősorban a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okoz
  • Cukorbetegségben szenved, HbA1c ≥ 8%
  • Klinikailag jelentős artériás betegségben szenved
  • terhes, szoptató anya vagy fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinens)

A fenti a felvételi és kizárási kritériumok részleges listája; azonban más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A – Gondozási standard (kontroll)
Szabványos ápolás - csak kötszer és tartós kompresszió
KÍSÉRLETI: B Ugyanaz a kezelés 6 hétig
200 ppm NO gáz 8 óra/nap 6 hét NINCS nitrogéntartalmú gáz folyamatosan jut a seb feletti tapaszhoz
Drog: Nitrogén-oxid - ugyanaz az adag 6 hét
200 ppm, 8 óra / nap, 6 hétig NINCS gáz nitrogénben, amely a seb feletti tapaszra kerül
KÍSÉRLETI: C - módosított kezelés, 5 héttel alacsonyabb dózis
200 ppm Nincs gáz 8 óra/nap 1 hét, 20ppm 8 óra/nap 5 hét A gáz NEM nitrogénben, folyamatosan 8 órán keresztül a seb feletti tapaszra szállítva
Drog: Nitrogén-oxiddal módosított kezelés
200 ppm, 8 óra/nap 1 hétig, majd 25 ppm 8 óra/nap 5 hétig A gázt a seb feletti tapaszra juttatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: 20. hét
% Re-epitelializáció
20. hét
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 24 hétig
Minden jelentett nemkívánatos esemény, akár a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, akár attól független.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel