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Innocuité et efficacité de l'oxyde nitrique gazeux sur les ulcères de jambe en stase veineuse

18 octobre 2012 mis à jour par: Nitric BioTherapeutics, Inc

Une enquête sur l'application topique de l'oxyde nitrique gazeux sur la sécurité et l'efficacité dans les ulcères de jambe de stase veineuse des membres inférieurs

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du monoxyde d'azote gazeux dans le traitement des ulcères veineux de jambe

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospectif, centre unique. Étude contrôlée d'un pansement absorbant l'humidité et d'une compression soutenue avec 6 semaines de traitements quotidiens à l'oxyde nitrique de 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Retreat Hospital, Wound Healing Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un ulcère de stase veineuse entre le genou et la cheville.
  • La durée de l'ulcère doit être de 60 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • A un ulcère qui, selon l'investigateur, est causé principalement par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse
  • Souffre de diabète sucré avec HbA1c ≥ 8%
  • Souffre d'une maladie artérielle cliniquement significative
  • Est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme adéquate de contraception (ou abstinente)

Ce qui précède est une liste partielle des critères d'inclusion et d'exclusion ; cependant, d'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: A - Norme de soins (témoin)
Norme de soins - pansements et compression soutenue uniquement
EXPÉRIMENTAL: B Même traitement pendant 6 semaines
200 ppm de gaz NO 8 heures/jour 6 semaines NO gaz dans l'azote est délivré en permanence à un patch sur la plaie
Médicament: Oxyde nitrique - même dose 6 semaines
200 ppm, 8 h / jour pendant 6 semaines PAS de gaz dans l'azote délivré à un patch sur la plaie
EXPÉRIMENTAL: C - traitement modifié, dose inférieure de 5 semaines
200 ppm Pas de gaz 8 h/jour 1 semaine, 20 ppm 8 h/jour 5 semaines Le gaz est du NO dans de l'azote délivré en permanence pendant 8 heures sur un patch au-dessus de la plaie
Médicament: Traitement modifié à l'oxyde nitrique
200 ppm, 8 h/jour pendant 1 semaine, suivi de 25 ppm 8 h/jour pendant 5 semaines Le gaz est administré sur un patch au-dessus de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Semaine 20
% de réépithélialisation
Semaine 20
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Tous les événements indésirables signalés, liés ou non au médicament à l'étude.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nitric BioTherapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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