Sicurezza ed efficacia dell'ossido nitrico gassoso sulle ulcere della gamba da stasi venosa
18 ottobre 2012 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un'indagine sull'applicazione topica dell'ossido nitrico gassoso sulla sicurezza e l'efficacia nelle ulcere della gamba da stasi venosa degli arti inferiori
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del gas di ossido nitrico nel trattamento delle ulcere venose delle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospettiva, unico centro.
Studio controllato di una medicazione per ferite che trattiene l'umidità e di una compressione prolungata con 6 settimane di trattamenti giornalieri di ossido nitrico di 8 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'ulcera da stasi venosa tra il ginocchio e la caviglia.
- La durata dell'ulcera deve essere di 60 giorni o superiore
Criteri di esclusione:
- Ha un'ulcera che l'Investigatore ritiene essere causata principalmente da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
- Soffre di diabete mellito con HbA1c ≥ 8%
- Soffre di malattia arteriosa clinicamente significativa
- È incinta, una madre che allatta o una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinente)
Quanto sopra è un elenco parziale dei criteri di inclusione ed esclusione; tuttavia, possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: A - Standard di cura (controllo)
Standard di cura: solo medicazioni e compressione prolungata
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SPERIMENTALE: B Stesso trattamento per 6 settimane
200ppm NO gas 8 ore/giorno 6 settimane NO gas in azoto viene erogato costantemente a un cerotto sopra la ferita
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200 ppm, 8 ore al giorno per 6 settimane NO gas in azoto erogato su un cerotto sopra la ferita
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SPERIMENTALE: C - trattamento modificato, dose inferiore di 5 settimane
200 ppm Assenza di gas 8 ore/giorno 1 settimana, 20 ppm 8 ore/giorno 5 settimane Il gas è NO in azoto erogato costantemente per 8 ore su un cerotto sopra la ferita
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200 ppm, 8 ore/giorno per 1 settimana, seguite da 25 ppm 8 ore/giorno per 5 settimane Il gas viene erogato a un cerotto sopra la ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Settimana 20
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% Riepitelizzazione
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Settimana 20
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tutti gli eventi avversi riportati, correlati o non correlati al farmaco in studio.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Vene varicose
- Ulcera
- Ulcera alla gamba
- Ulcera varicosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP 1
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