Seguridad y eficacia del óxido nítrico gaseoso en las úlceras de pierna por estasis venosa
18 de octubre de 2012 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Una investigación de la aplicación tópica de óxido nítrico gaseoso sobre la seguridad y la eficacia en las úlceras de pierna por estasis venosa de las extremidades inferiores
Este estudio probará la seguridad y la eficacia del gas óxido nítrico en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, centro único.
Estudio controlado de un apósito para heridas que retiene la humedad y compresión sostenida con 6 semanas de tratamientos con óxido nítrico de 8 horas diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Retreat Hospital, Wound Healing Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una úlcera por estasis venosa entre la rodilla y el tobillo.
- La duración de la úlcera debe ser de 60 días o más.
Criterio de exclusión:
- Tiene una úlcera que el investigador considera que es causada principalmente por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa
- Sufre de diabetes mellitus con HbA1c ≥ 8%
- Sufre de enfermedad arterial clínicamente significativa.
- Está embarazada, amamantando o una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinente)
Lo anterior es una lista parcial de los criterios de inclusión y exclusión; sin embargo, pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: A - Estándar de atención (control)
Atención estándar: solo apósitos y compresión sostenida
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EXPERIMENTAL: B Mismo tratamiento durante 6 semanas
200 ppm NO gas 8 horas/día 6 semanas NO gas en nitrógeno se administra constantemente a un parche sobre la herida
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200 ppm, 8 h/día durante 6 semanas SIN gas en nitrógeno administrado en un parche sobre la herida
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EXPERIMENTAL: C - tratamiento modificado, 5 semanas dosis más baja
200 ppm Sin gas 8 horas/día 1 semana, 20 ppm 8 horas/día 5 semanas El gas es NO en nitrógeno administrado constantemente durante 8 horas a un parche sobre la herida
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200 ppm, 8 h/día durante 1 semana, seguido de 25 ppm 8 h/día durante 5 semanas El gas se administra a un parche sobre la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Semana 20
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% Reepitelización
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Semana 20
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Todos los eventos adversos informados, relacionados o no relacionados con el fármaco del estudio.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph V Boykin, MD, HCA Retreat Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CTP 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .