痛みを伴う遠位型糖尿病性神経障害患者におけるラコサミドの長期安全性と有効性を評価する研究。
2023年8月29日 更新者：UCB Pharma
痛みを伴う遠位型糖尿病性神経障害患者におけるラコサミドの長期安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検の後続試験。二重盲検、ランダム化時点での中止サブトライアルが含まれる。
SP746 (NCT00546351) は、多施設共同、非盲検の後続試験です。
この試験の目的は、痛みを伴う遠位型糖尿病性神経障害のある被験者におけるラコサミド（以前はSPM 927と呼ばれていた）の長期曝露の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
621
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- 159
-
Bristol、イギリス
- 154
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Leeds、イギリス
- 152
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Morriston、イギリス
- 150
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Newport、イギリス
- 151
-
-
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-
Pavia、イタリア
- 270
-
Pavia、イタリア
- 273
-
Pozzilli、イタリア
- 272
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア
- 180
-
Wien、オーストリア
- 183
-
-
-
-
-
Granada、スペイン
- 137
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 140
-
Belgrade、セルビア
- 143
-
Belgrade、セルビア
- 144
-
Nis、セルビア
- 142
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 028
-
Chomutov、チェコ
- 220
-
Litomerice、チェコ
- 026
-
Olomouc、チェコ
- 027
-
Ostrava-Poruba、チェコ
- 024
-
Pisek、チェコ
- 029
-
Praha 1、チェコ
- 021
-
Praha 5、チェコ
- 022
-
-
-
-
-
Bad Saarow、ドイツ
- 040
-
Beckum、ドイツ
- 052
-
Berlin、ドイツ
- 049
-
Berlin、ドイツ
- 051
-
Berlin、ドイツ
- 056
-
Berlin、ドイツ
- 242
-
Berlin、ドイツ
- 249
-
Bochum、ドイツ
- 247
-
Hamburg、ドイツ
- 041
-
Hamburg、ドイツ
- 045
-
Hamburg、ドイツ
- 054
-
Jena、ドイツ
- 244
-
Köthen、ドイツ
- 058
-
Künzing、ドイツ
- 043
-
Leipzig、ドイツ
- 050
-
Leipzig、ドイツ
- 053
-
Leipzig、ドイツ
- 250
-
Mittweida、ドイツ
- 046
-
München、ドイツ
- 243
-
Schwerin、ドイツ
- 246
-
Stuhr-Brinkum、ドイツ
- 044
-
Witten、ドイツ
- 248
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 060
-
Budapest、ハンガリー
- 062
-
Győr、ハンガリー
- 061
-
Kecskemét、ハンガリー
- 262
-
Makó、ハンガリー
- 260
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- 266
-
Szeged、ハンガリー
- 064
-
Szolnok、ハンガリー
- 264
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- 265
-
Tatabánya、ハンガリー
- 263
-
Veszprém、ハンガリー
- 261
-
-
-
-
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Kuopio、フィンランド
- 192
-
-
-
-
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Lisieux、フランス
- 034
-
Nevers、フランス
- 031
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- 011
-
Plovdiv、ブルガリア
- 014
-
Plovdiv、ブルガリア
- 017
-
Ruse、ブルガリア
- 019
-
Sofia、ブルガリア
- 012
-
Sofia、ブルガリア
- 013
-
Sofia、ブルガリア
- 015
-
Sofia、ブルガリア
- 016
-
Stara Zagora、ブルガリア
- 210
-
Varna、ブルガリア
- 010
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- 003
-
Bonheiden、ベルギー
- 006
-
Genk、ベルギー
- 002
-
Leuven、ベルギー
- 001
-
Merksem、ベルギー
- 005
-
Roeselare、ベルギー
- 004
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 092
-
Bialystok、ポーランド
- 293
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 094
-
Częstochowa、ポーランド
- 095
-
Gdansk、ポーランド
- 091
-
Gdansk、ポーランド
- 093
-
Kraków、ポーランド
- 294
-
Kraków、ポーランド
- 297
-
Lodz、ポーランド
- 090
-
Lodz、ポーランド
- 295
-
Radom、ポーランド
- 291
-
Warszawa、ポーランド
- 292
-
Warszawa、ポーランド
- 296
-
Ząbkowicki、ポーランド
- 290
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 100
-
Bucharest、ルーマニア
- 102
-
Bucharest、ルーマニア
- 107
-
Bucharest、ルーマニア
- 108
-
Bucharest、ルーマニア
- 109
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 101
-
Timisoara、ルーマニア
- 103
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 114
-
Moscow、ロシア連邦
- 115
-
Moscow、ロシア連邦
- 116
-
Samara、ロシア連邦
- 111
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 112
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SP743 (NCT00238524) または SP874 (NCT00350103) 試験を完了し、研究者の意見では、SP746 (NCT00546351) の長期投与から利益が得られる可能性がある被験者。 例外: 途中で中止した被験者
- SP743 (NCT00238524) または SP874 (NCT00350103) は、有効性の欠如または治験薬への耐性がないため (来院 5 後だが維持期に入る前)、医療モニターと相談した後、SP746 (NCT00546351) に参加できる場合があります。
除外基準:
- 被験者は、臨床的に関連するECG異常、またはSP743（NCT00238524）またはSP874（NCT00350103）の来院2でのQTc間隔≧500ms、および/またはQTc間隔の平均投与前QTc値から≧60ms増加している。
- 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲（ULN）の上限の3倍以上、総ビリルビンがULNの2倍以上、またはトランスアミナーゼ（ASTおよび/またはALT）がULNの5倍以上である。
- 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者のこの治験への参加能力を危険にさらす、または損なう臨床的に関連する病状を患っている
- 対象は妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、外科的に不妊ではない、閉経後2年、または2つの併用避妊法を実践していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
50～100 mgのラコサミドフィルムコーティング錠。 1日2回、最大600mg/日。 6年半。
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50～100 mgのラコサミドフィルムコーティング錠。 1日2回、最大600mg/日。 6.5年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回訪問1回目から治療終了までの評価期間（約6.5年）中に、少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生を経験した参加者の数。
時間枠：初回来院から治療終了まで（約6年半）
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関係なく、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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初回来院から治療終了まで（約6年半）
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初回来院から治療終了までの評価期間（約6.5年）中に、少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）の発生を経験した参加者の数。
時間枠：初回来院から治療終了まで（約6年半）
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重篤な有害事象 (SAE) とは、投与量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。
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初回来院から治療終了まで（約6年半）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン来院時の11点リッカートスケール(0～10)を使用した1日の平均疼痛スコア。
時間枠：ベースライン
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リッカートスケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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ベースライン
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最終来院時の 11 点リッカート スケール (0 ～ 10) を使用した 1 日の平均疼痛スコア。
時間枠：前回の訪問（約2年）
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リッカートスケールでは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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前回の訪問（約2年）
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ベースラインで 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された平均疼痛スコア。
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み。
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ベースライン
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前回の来院時に 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定した平均疼痛スコア。
時間枠：前回の訪問（約2年）
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VAS では、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。
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前回の訪問（約2年）
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前回の来院時の患者の全体的な変化の印象（PGIC）。
時間枠：前回の訪問（約2年）
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PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントの自己管理カテゴリ評価スケールです (はるかに悪い [スコア 1] からはるかに良い [スコア 7])。 報告される結果は、良好 (軽度、中程度、または大幅に改善の合計)、変化なし、または悪化 (軽度、中程度、または大幅に悪化の合計) として表示されます。 |
前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の強度。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛みの感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の鋭さ。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 鋭くない、10 = 想像できる限り最も鋭い感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
|
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の熱。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
|
0 = 熱くない、10 = 想像できる限り最も熱い感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 前回の来院時の風邪。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 冷たくない、10 = 想像できる限り最も冷たい感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の鈍さ。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 鈍くない、10 = 想像できる限り最も鈍い感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の不快感。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 不快ではない、10 = 想像できる限り最も不快な感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の表面痛。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 表面の痛みなし、10 = 想像できる限り最も激しい表面の痛み。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
|
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の深部の痛み。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 深い痛みなし、10 = 考えられる限り最も激しい深い痛み。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時のかゆみ。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = かゆみがない、10 = 想像できる限り最もかゆみがある。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した神経障害性疼痛の被験者内変化 - 最終来院時の感度。
時間枠：ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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0 = 敏感ではない、10 = 想像できる限り最も敏感な感覚。
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ベースライン訪問。前回の訪問（約2年）
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ベースラインでの平均痛みによる睡眠障害（11点リッカートスケール）。
時間枠：ベースライン
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0 = 睡眠への干渉なし、10 = 考えられる最悪の睡眠への干渉。
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ベースライン
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前回の来院時の平均痛みによる睡眠障害（11点リッカートスケール）。
時間枠：最後の訪問
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0 = 睡眠への干渉なし、10 = 考えられる最悪の睡眠への干渉。
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最後の訪問
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ベースラインでの活動に対する痛みの干渉の平均値 (11 点リッカート スケール)。
時間枠：ベースライン
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0 = アクティビティへの干渉なし、10 = アクティビティへの考えられる最悪の干渉。
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ベースライン
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前回の来院時の活動に対する痛みの干渉の平均値（11点リッカートスケール）。
時間枠：最後の訪問
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0 = アクティビティへの干渉なし、10 = アクティビティへの考えられる最悪の干渉。
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最後の訪問
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SF-36 健康調査を使用した平均的な生活の質 - ベースラインでの身体コンポーネントの概要 (PCS)。
時間枠：ベースライン
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SF-36 健康調査は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。PCS = 身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態。 MCS = 活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康。
スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらの場合も、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。
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ベースライン
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SF-36 健康調査を使用した平均的な生活の質 - 前回の訪問時の身体コンポーネントの概要 (PCS)。
時間枠：最後の訪問
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SF-36 健康調査は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。PCS = 身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態。 MCS = 活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康。
スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらの場合も、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。
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最後の訪問
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SF-36 健康調査を使用した平均的な生活の質 - ベースラインでの精神コンポーネントの概要 (MCS)。
時間枠：ベースライン
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SF-36 健康調査は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。PCS = 身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態。 MCS = 活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康。
スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらの場合も、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。
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ベースライン
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SF-36 健康調査を使用した平均的な生活の質 - 前回の訪問時の精神コンポーネントの概要 (MCS)。
時間枠：最後の訪問
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SF-36 健康調査は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。PCS = 身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態。 MCS = 活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康。
スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらの場合も、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。
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最後の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (推定)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。